STERIS presents a series of webinars that equip medicinal drug product manufacturers and industry stakeholders with information to better manage compliance with the newly released revision of EU GMP Annex 1 in contamination control strategy (CCS) development and documentation.
The presented topics cover a range of process activities, including identification of contamination risks and mitigation strategies critical for compliance with Annex 1. Additionally, the webinars present opportunities for quality and productivity improvement.
Annex 1 FAQs
To comply with Annex 1, pharmaceutical manufacturers are required to identify, review and update critical controls to ensure holistic confidence in the measures implemented for contamination prevention.
STERIS Life Sciences has answered a list of frequently asked questions related to implementation and evaluation of a contamination control strategy for Annex 1 compliance.
On Demand Webinars
Implementation of a Contamination Control Strategy for Compliance with Annex 1
This webinar presents an overview of the contamination control strategy (CCS) process in a medicinal production facility. We introduce the European Compliance Academy (ECA) template as a tool for documenting the CCS process with examples of elements to consider, including cleaning, decontamination, sterilization and sterility maintenance.
The webinar also covers an overview of Annex 1 changes in contamination control and a discussion of challenges manufacturers may face with the holistic CCS approach. We discuss how to leverage modern technology (e.g., software, virtual reality) and statistical analysis to overcome these challenges. Finally, attendees will participate in a survey to share their experience and benchmark status regarding Annex 1 implementation.
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Environmental Cleaning, Decontamination, Biodecontamination and Disinfection for Compliance with Annex 1
This webinar focuses on environmental contamination control measures, including cleaning, decontamination, biodecontamination and disinfection as they relate to Annex 1 requirements.
We begin by identifying common contamination sources in cleanrooms and during production by walking through a generalized production process. Then, we present the elements to consider before designing contamination control measures for cleanrooms, material transfer, aseptic suites, critical utilities and process equipment.
The webinar includes a discussion of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as a decontamination modality in the Annex 1 framework. Finally, we review the risks associated with insufficient cleaning after implementing environmental disinfection measures, advising the manufacturer of a suitable set of controls to ensure effective contamination control.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part I
Medicinal product manufacturers must evaluate the maintenance of product contact equipment through cleaning and sterilization as part of a contamination control strategy (CCS). This two-part webinar focuses on Annex 1 requirements for critical product contact surfaces, including best practice recommendations for sterility assurance compliance.
Manufacturers can optimize the cleaning process within automated equipment washers and the sterilization process within autoclaves for production efficiency while meeting the Annex 1 requirement to minimize the risk of contamination.
To cover cleaning and sterilization of product contact equipment, the two-part webinar walks through an example “life cycle” of product contact equipment, identifying potential contamination risks and mitigation solutions. This demonstrates best practices for achieving compliance with Annex 1. The steps included in Part I of this webinar are product contact equipment washing and pre-sterilization wrapping.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part II
Part II of this webinar carries forward in the cleaning and sterilization “life cycle” of product contact equipment, focusing on sterility maintenance through wrapping, sterilization, transport, storage and aseptic presentation. We discuss potential contamination risks and mitigation solutions at each step of the life cycle.
Additionally, the webinar reviews terminal product sterilization using Vaporized Hydrogen Peroxide and how it meets requirements for repeatability and reliability.
To conclude, the webinar demonstrates best practices for achieving compliance with the revised regulation by defining the contamination risks and identifying appropriate controls for critical surfaces.
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Annex 1 Panel Discussion
STERIS subject matter experts conclude the “Navigating Annex 1” webinar series with a highly interactive panel discussion that reviews the key changes within the newly released EU Annex 1 and recommendations for compliance with the changes.
The discussion recaps the contamination control strategy holistic approach principles and elements to consider when documenting your contamination control strategy.
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Meet the Presenters
Paul Lopolito
Paul hat über zwei Jahrzehnte Branchenerfahrung in der pharmazeutischen Fertigung und der Laborforschung.
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Er leistet globale technische Unterstützung für die Bereiche Prozessreinigung, Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle, einschließlich Vor-Ort-Support. Daneben führt er Standort-Audits, Schulungspräsentationen und Weiterbildungsseminare durch. Er hat einen Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften.
Bevor Paul zu STERIS Life Sciences kam, war er drei Jahre lang als Manufacturing Technical Services Manager bei Massachusetts Biological Laboratories tätig. Dort war er verantwortlich für den technischen Support und das Projektmanagement in den Bereichen Impfstoffe, monoklonale Antikörper, Blutprodukte und Abfüllung/Verpackung. Außerdem war er bei TEI Biosciences als Research Associate, Laboratory Manager und Manufacturing Manager angestellt.
Bei STERIS Life Sciences leitet Paul das Evaluierungsprogramm für Prozesse und Reiniger (PACE™) und das analytische Testlabor. Hier wird der Reinigungsprozess der Kunden simuliert, um Empfehlungen für Optimierungen zu erstellen sowie Analysemethoden zu entwickeln und zu validieren. Paul verfügt über Fachkenntnisse im Management funktionsübergreifender Projekte im Zusammenhang mit Prozessreinigung und kritischen Umgebungen und hat direkte Erfahrung in der biopharmazeutischen und biomedizinischen Geräteindustrie.
Paul ist häufig Referent auf Branchenveranstaltungen und hat mehrere Artikel und Kapitel zum Thema Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle veröffentlicht. Er ist aktives Mitglied der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) und der Parenteral Drug Association (PDA).
Matt Hofacre
Matt verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in den Bereichen Sterilisation, Biodekontamination sowie Wasser-, Dampf- und Waschanwendungen für die Biopharmazeutik, die Medizintechnik, die Lebensmittel- und Getränkeindustrie, die biologische Sicherheit und die Laborforschung.
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Er besitzt einen Master-Abschluss in Finanzwesen und Marketing und einen Bachelor-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik.
Bei STERIS Life Sciences unterstützt Matt globale Kunden sowie Aufsichtsbehörden und Industrieverbände mit Beratung und technischer Anleitung bei Strategien zur Kontaminationskontrolle und Sterilisationsanwendungen. Zu seinem Kompetenzbereich gehören Technologien wie die Biodekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP™), die VHP-Sterilisation, die Sterilisation durch feuchte Hitze, Waschanlagen, Reindampfsysteme, Reinwassersysteme und Anlagendienstleistungen. Er beschäftigt sich außerdem mit Lean-Praktiken zur Maximierung des Wertstroms für Kunden.
Matt hat an verschiedenen nationalen und internationalen Konferenzen für die Parenteral Drug Association (PDA), die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), die INTERPHEX, die ACHEMA und die American Society of Mechanical Engineers (ASME) als Referent und Trainer teilgenommen.
Außerdem ist er Mitautor des PDA Technical Report No. 48 – Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance und hat zahlreiche weitere Artikel über Systeme auf WFI-Basis, Dampfsterilisation, VHP und die Auswahl pharmazeutischer Geräte verfasst bzw. daran mitgewirkt.
Juha Mattila
Juha verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in den Bereichen Pharmazeutik, Medizinprodukte, Forschung und Biosicherheitstechnologien.
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Bei STERIS Life Sciences ist er Senior Manager of Technical Services für Sterilisation, Anlagen und kritische Versorgungstechnologien. Juha verfügt über umfassendes Fachwissen zur Sterilisation mit feuchter Hitze und verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP™), VHP-basierten Biodekontaminationstechnologien sowie Systemen für die Destillation von Wasser für Injektionszwecke (WFI) und zu Reindampfsystemen. Er hat einen Master-Abschluss in Wirtschaftsinformatik und einen Bachelor-Abschluss in Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik sowie Verfahrenstechnik.
Juha ist nicht nur aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA), des Nordic Board der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) und des Finnish Biosafety Network, sondern hat auch mehrere Fachartikel verfasst und auf zahlreichen Branchenveranstaltungen Vorträge gehalten. Er ist außerdem Mitglied der Internationalen Organisation für Normung (ISO), des Europäischen Komitees für Normung (CEN), der Finnish Standardization Organization (SFS), der American Society for Testing and Materials (ASTM) International und der mit diesen Technologien befassten Arbeitsgruppen der British Standards Institution (BSI).
Juha koordinierte die Stellungnahme von STERIS Life Sciences Equipment and Services über die PDA zum Entwurf des Anhangs 1 der Guten Herstellungspraxis (GMP) der Europäischen Union (EU) und nahm 2022 und 2024 an den PDA-Workshops zum Anhang 1 der EU-GMP teil.
Aaron Mertens
Mertens verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der pharmazeutischen Fertigung und ist Experte für Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Kontaminationskontrolle.
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Er hatte verschiedene Positionen in der pharmazeutischen Industrie inne und verfügt über Erfahrung in der Arbeit bei pharmazeutischen Herstellungsunternehmen, wo er für Qualitätssicherungsprogramme zuständig war und mit globalen Aufsichtsbehörden der Branche zusammengearbeitet hat. Er besitzt einen Bachelor-Abschluss in Genetik.
Bei STERIS Life Sciences evaluiert und berät er Produktionsstandorte auf der ganzen Welt und unterstützt sie bei der Compliance mit internationalen Vorschriften. Er ist außerdem für die globale technische Unterstützung für kritische Umgebungen sowie Anwendungen für die Sterilitätsgarantie und die Erhaltung der Sterilität und deren Validierung zuständig.
Aaron ist aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). In der Vergangenheit war er Präsident des Great Lakes Chapter der ISPE und gehört derzeit dem Sterile Products Processing Steering Committee der ISPE an.
Zu seinen weiteren beruflichen Aktivitäten gehören die Bereitstellung technischer Inhalte für die Branche in Form von Postern, Publikationen, technischen Präsentationen im virtuellen Format und Live-Format sowie die Leitung globaler Expertenkurse zum Thema Sterilisation.
Olivier Van Houtte
Olivier betreut seit mehr als zehn Jahren das STERIS Life Sciences-Produktportfolio an GMP-Produkten, Waschanlagen für Laborgeräte und Dampfsterilisationstechnologie. Er besitzt einen Bachelor-Abschluss in Business-Marketing.
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Bei STERIS Life Sciences ist Olivier für die Entwicklung einer langfristigen Vision für mehrere Produktlinien sowie für die Strategien und Vorgehensweisen zur Umsetzung dieser Vision verantwortlich. Daneben gehören zu seinem Aufgabenfeld die Entwicklung neuer Produkte und Märkte, die Analyse der neuesten Branchenstandards und Branchenvorschriften sowie die Durchführung von Produktschulungen zur Umsetzung der Unternehmensziele.
Er ist aktives Mitglied der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) und der Parenteral Drug Association (PDA). Zudem ist Olivier Mitautor mehrerer Artikel, die in wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht wurden. Er hat ist auch auf Branchenveranstaltungen für die ISPE, die PDA und andere Verbände aufgetreten.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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