STERIS presents a series of webinars that equip medicinal drug product manufacturers and industry stakeholders with information to better manage compliance with the newly released revision of EU GMP Annex 1 in contamination control strategy (CCS) development and documentation.
The presented topics cover a range of process activities, including identification of contamination risks and mitigation strategies critical for compliance with Annex 1. Additionally, the webinars present opportunities for quality and productivity improvement.
Annex 1 FAQs
To comply with Annex 1, pharmaceutical manufacturers are required to identify, review and update critical controls to ensure holistic confidence in the measures implemented for contamination prevention.
STERIS Life Sciences has answered a list of frequently asked questions related to implementation and evaluation of a contamination control strategy for Annex 1 compliance.
On Demand Webinars
Implementation of a Contamination Control Strategy for Compliance with Annex 1
This webinar presents an overview of the contamination control strategy (CCS) process in a medicinal production facility. We introduce the European Compliance Academy (ECA) template as a tool for documenting the CCS process with examples of elements to consider, including cleaning, decontamination, sterilization and sterility maintenance.
The webinar also covers an overview of Annex 1 changes in contamination control and a discussion of challenges manufacturers may face with the holistic CCS approach. We discuss how to leverage modern technology (e.g., software, virtual reality) and statistical analysis to overcome these challenges. Finally, attendees will participate in a survey to share their experience and benchmark status regarding Annex 1 implementation.
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Environmental Cleaning, Decontamination, Biodecontamination and Disinfection for Compliance with Annex 1
This webinar focuses on environmental contamination control measures, including cleaning, decontamination, biodecontamination and disinfection as they relate to Annex 1 requirements.
We begin by identifying common contamination sources in cleanrooms and during production by walking through a generalized production process. Then, we present the elements to consider before designing contamination control measures for cleanrooms, material transfer, aseptic suites, critical utilities and process equipment.
The webinar includes a discussion of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as a decontamination modality in the Annex 1 framework. Finally, we review the risks associated with insufficient cleaning after implementing environmental disinfection measures, advising the manufacturer of a suitable set of controls to ensure effective contamination control.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part I
Medicinal product manufacturers must evaluate the maintenance of product contact equipment through cleaning and sterilization as part of a contamination control strategy (CCS). This two-part webinar focuses on Annex 1 requirements for critical product contact surfaces, including best practice recommendations for sterility assurance compliance.
Manufacturers can optimize the cleaning process within automated equipment washers and the sterilization process within autoclaves for production efficiency while meeting the Annex 1 requirement to minimize the risk of contamination.
To cover cleaning and sterilization of product contact equipment, the two-part webinar walks through an example “life cycle” of product contact equipment, identifying potential contamination risks and mitigation solutions. This demonstrates best practices for achieving compliance with Annex 1. The steps included in Part I of this webinar are product contact equipment washing and pre-sterilization wrapping.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part II
Part II of this webinar carries forward in the cleaning and sterilization “life cycle” of product contact equipment, focusing on sterility maintenance through wrapping, sterilization, transport, storage and aseptic presentation. We discuss potential contamination risks and mitigation solutions at each step of the life cycle.
Additionally, the webinar reviews terminal product sterilization using Vaporized Hydrogen Peroxide and how it meets requirements for repeatability and reliability.
To conclude, the webinar demonstrates best practices for achieving compliance with the revised regulation by defining the contamination risks and identifying appropriate controls for critical surfaces.
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Annex 1 Panel Discussion
STERIS subject matter experts conclude the “Navigating Annex 1” webinar series with a highly interactive panel discussion that reviews the key changes within the newly released EU Annex 1 and recommendations for compliance with the changes.
The discussion recaps the contamination control strategy holistic approach principles and elements to consider when documenting your contamination control strategy.
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Meet the Presenters
Paul Lopolito
Paul verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Branchenerfahrung in der pharmazeutischen Herstellung und der Laborforschung und ist Experte für Prozessreinigung, Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle.
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Er hat einen Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften.
Bei STERIS Life Sciences leistet Paul globale technische Unterstützung durch Beratungen vor Ort, Standort-Audits, Schulungspräsentationen und Weiterbildungsseminare. Er leitet außerdem das Process and Cleaner Evaluation(PACE™)-Programm und das analytische Testlabor, das die Reinigungsprozesse der Kunden simuliert und die Entwicklung und Validierung von Analysemethoden unterstützt.
Paul verfügt über Erfahrung im Management funktionsübergreifender Projekte im Zusammenhang mit Prozessreinigung und kritischen Umgebungen und hat direkte Erfahrung in der biopharmazeutischen und biomedizinischen Geräteindustrie. Er hält häufig Vorträge auf Branchenveranstaltungen und hat mehrere Artikel und Kapitel zum Thema Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle veröffentlicht. Er ist außerdem aktives Mitglied der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) und der Parenteral Drug Association (PDA).
Matt Hofacre
Matt verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Branchenerfahrung und ist Experte in den Bereichen Sterilisation, Biodekontamination sowie Wasser-, Dampf- und Reinigungsanwendungen für die Biopharmazeutik, die Medizintechnik, die Lebensmittel- und Getränkeindustrie, die biologische Sicherheit und die Laborforschung. Er besitzt einen Master-Abschluss in Finanzwesen und Marketing und einen Bachelor-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik.
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Bei STERIS Life Sciences unterstützt Matt globale Kunden sowie Aufsichtsbehörden und Industrieverbände mit Beratung und technischer Anleitung bei Strategien zur Kontaminationskontrolle und Sterilisationsanwendungen. Zu seinen Spezialgebieten zählen die Biodekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP™), die VHP-Sterilisation, die Sterilisation durch feuchte Hitze, Reinigungssysteme für die Pharma- und Laborbranche, die Reindampferzeugung, Reinwassersysteme sowie Anlagendienstleistungen. Er beschäftigt sich zudem intensiv mit Lean-Methoden und konzentriert sich dabei darauf, durch optimierte Prozesse den Mehrwert für die Kunden zu maximieren.
Matt ist aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA), der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Er ist PDA-Kursleiter und beteiligt am Mentoring-Programm der ISPE. Zu seinen Beiträgen für die Branche zählt die Mitautorenschaft des PDA Technical Report No. 48: Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance (Sterilisationssysteme mit feuchter Hitze: Design, Inbetriebnahme, Betrieb, Qualifizierung und Wartung) sowie das Verfassen und Mitwirken an zahlreichen Publikationen zu Biodekontamination, Sterilisation, Reinigungstechnologien, Wasser für Injektionssysteme und Auswahl pharmazeutischer Geräte.
Juha Mattila
Juha verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in den Bereichen Pharmazeutik, Medizinprodukte, Forschung und Biosicherheitstechnologien und ist Experte für die Sterilisation mit feuchter Hitze und verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP™), für VHP-Biodekontaminationstechnologien sowie für Destillations- und Reindampfsysteme mit Wasser für Injektionszwecke (WFI).
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Er hat einen Master-Abschluss in Wirtschaftsinformatik und einen Bachelor-Abschluss in Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik sowie Verfahrenstechnik. Bei STERIS Life Sciences ist Juha als Senior Manager of Technical Services für Sterilisation, Anlagen und kritische Versorgungstechnologien tätig. Er ist für die technische Leitung im Bereich Sterilisations- und Biodekontaminationssysteme zuständig und unterstützt Kunden weltweit bei komplexen Anforderungen in Bezug auf Anlagen und Versorgungssysteme.
Juha ist aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA), Mitglied des Nordic Board der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) und Mitglied des Finnish Biosafety Network. Er hat mehrere Fachartikel verfasst und auf zahlreichen Branchenveranstaltungen Vorträge gehalten. Darüber hinaus trägt er durch sein Engagement bei der Internationalen Organisation für Normung (ISO), dem Europäischen Komitee für Normung (CEN), der Finnischen Normungsorganisation (SFS), ASTM International und der British Standards Institution (BSI) zur Entwicklung von Normen bei. Darüber hinaus koordinierte Juha die Stellungnahme von STERIS Life Sciences Equipment and Services zum Entwurf von Anhang 1 der Good Manufacturing Practice (GMP) der Europäischen Union (EU) über die PDA und nahm 2022 und 2024 an den PDA-Workshops zu Anhang 1 der EU-GMP teil.
Aaron Mertens
Aaron verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Branchenerfahrung in der pharmazeutischen Herstellung und ist Experte für Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Kontaminationskontrolle.
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Er war in verschiedenen Positionen in der Pharmaindustrie tätig, wo er für Qualitätssicherungsprogramme verantwortlich war und mit internationalen Aufsichtsbehörden zusammenarbeitete. Er besitzt einen Bachelor-Abschluss in Genetik.
Bei STERIS Life Sciences leitet Aaron das internationale Technical Services-Team von STERIS, dem Wissenschaftler wie Chemiker, Biologen und Mikrobiologen angehören. Zusätzlich zu seinen Führungsaufgaben spielt er eine entscheidende Rolle bei der Bewertung und Beratung globaler Produktionsstandorte zur Einhaltung internationaler Vorschriften. Er bietet außerdem globale technische Unterstützung für kritische Umgebungen, Anwendungen für Sterilitätsgarantie und Erhaltung der Sterilität sowie für deren Validierung.
Aaron ist aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). In der Vergangenheit war er Präsident des Great Lakes Chapter der ISPE und gehört derzeit dem Sterile Products Processing Steering Committee der ISPE an. Sein beruflicher Beitrag umfasst weiterhin Poster, Publikationen, technische Präsentationen im virtuellen und Live-Format sowie führende globale Expertenkurse zum Thema Sterilisation.
Olivier Van Houtte
Olivier verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Branchenerfahrung und ist Experte für das Produktportfoliomanagement der Good Manufacturing Practice GMP sowie für Waschanlagen für Labor- und Dampfsterilisationstechnologien.
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Er besitzt einen Bachelor-Abschluss in Business-Marketing.
Bei STERIS Life Sciences ist Olivier für die Entwicklung der langfristigen Vision und Strategie für mehrere Produktlinien sowie für die Vorgehensweisen zur Umsetzung dieser Vision verantwortlich. Er ist außerdem für die Entwicklung neuer Produkte und Märkte zuständig, beobachtet die sich wandelnden Branchenstandards und Vorschriften hält Produktschulungen zur Unterstützung der Unternehmensziele ab.
Olivier ist aktives Mitglied der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) und der Parenteral Drug Association (PDA). Er ist Mitautor zahlreicher Artikel, die in wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht wurden, und hat auf Fachveranstaltungen für die ISPE, die PDA und andere Verbände Vorträge gehalten.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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