Webinar Series: Contamination Control for Cell and Gene Therapy
Explore holistic steps to reduce risk and optimize processes in CGT operations
Cell and gene therapy (CGT) operations share the same contamination control requirements as the broader pharmaceutical industry, which utilizes current good manufacturing practices (cGMP). However, there are unique challenges.
Our four-part educational webinar series explores the heightened risks of contamination in CGT and provides holistic steps that you can take to reduce risk and optimize processes for your operation.
Learning Objectives
During this webinar series, you will:
- Discover how to optimize operations while reducing risk
- Understand processes and techniques to adapt an existing environment for CGT
- Learn about the holistic approach to developing and maintaining your contamination control program
- Find out how to simplify processes to reduce training time
Best Practices for Cell and Gene Therapy Manufacturing
It is vital to establish a robust contamination control program for your CGT manufacturing process to protect your products and increase speed to market. STERIS's best practices document discusses common challenges experienced in CGT manufacturing and how to address them.
On Demand Webinars
Cell and Gene Therapy Operations and Contamination Control Programs
The first webinar in our series takes a look at how to develop a contamination control program to address some of the more prominent CGT challenges. We provide an overview of cleaning and disinfection frameworks to accommodate speed to market, operate within existing environments, movement of materials and staff training. Finally, we review CGT case studies to share how others are successfully implementing a contamination control program.
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Implementing VHP™ Biodecontamination in Cell and Gene Therapy Settings
This webinar introduces the basics of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) and strategies to employ VHP as a decontamination method in aseptic manufacturing spaces for CGT operations. We review several VHP applications, including integrated, facility-wide, mobile and decontamination services.
Next, we offer guidance for choosing the appropriate deployment option for your CGT operation and explain the importance of combining VHP and manual cleaning for contamination control of aseptic spaces, including open cleanrooms, RABS, isolators and biosafety cabinets (BSCs). Lastly, we explore material movement best practices using VHP.
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Materials Movement and Contamination Control for Cell and Gene Therapy Operations
The third webinar in our series focuses on reducing the risk of materials becoming a transmission vector for microorganisms when they are transferred into an aseptic environment or staged for production activities.
We cover the development of mitigation measures, documentation and training strategies to reduce risk and improve productivity. We also review best practices for equipment preparation/wrapping, manual surface disinfection and disinfection using VHP pass-through chambers.
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Cell and Gene Therapy Panel Discussion
Our final CGT webinar reviews and responds to frequently asked questions received throughout the first three webinars in the series. This interactive discussion features a panel of subject matter experts who will provide insight and advice to help you overcome challenges.
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Meet the Presenters
Renee Buthe
Renee verfügt über fast ein Jahrzehnt Branchenerfahrung und ist Expertin für Zell- und Gentherapien.
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Sie verfügt über Erfahrung in der Erstellung von Protokollen zur Umweltüberwachung, der Durchführung von Luftflussvisualisierungsstudien und Simulationen aseptischer Prozesse, der Überprüfung von Chargenprotokollen sowie der Erstellung von Abschlussberichten. Sie besitzt einen Bachelor-Abschluss in Biologie mit Nebenfach Tierwissenschaften.
Bei STERIS Life Sciences unterstützt Renee Kunden bei der Anwendung von Produkten zur Sterilitätssicherung und -erhaltung und berät sie zu Produktverwendung und bewährten Verfahren zur Kontaminationskontrolle.
Renee ist aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA) und fungiert über das PDA Training Institute als Ausbilderin, wo sie zu Fortbildung und Kompetenzerhalt in der Branche beiträgt.
Matt Hofacre
Matt verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Branchenerfahrung und ist Experte in den Bereichen Sterilisation, Biodekontamination sowie Wasser-, Dampf- und Reinigungsanwendungen für die Biopharmazeutik, die Medizintechnik, die Lebensmittel- und Getränkeindustrie, die biologische Sicherheit und die Laborforschung. Er besitzt einen Master-Abschluss in Finanzwesen und Marketing und einen Bachelor-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik.
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Bei STERIS Life Sciences unterstützt Matt globale Kunden sowie Aufsichtsbehörden und Industrieverbände mit Beratung und technischer Anleitung bei Strategien zur Kontaminationskontrolle und Sterilisationsanwendungen. Zu seinen Spezialgebieten zählen die Biodekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP™), die VHP-Sterilisation, die Sterilisation durch feuchte Hitze, Reinigungssysteme für die Pharma- und Laborbranche, die Reindampferzeugung, Reinwassersysteme sowie Anlagendienstleistungen. Er beschäftigt sich zudem intensiv mit Lean-Methoden und konzentriert sich dabei darauf, durch optimierte Prozesse den Mehrwert für die Kunden zu maximieren.
Matt ist aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA), der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Er ist PDA-Kursleiter und beteiligt am Mentoring-Programm der ISPE. Zu seinen Beiträgen für die Branche zählt die Mitautorenschaft des PDA Technical Report No. 48: Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance (Sterilisationssysteme mit feuchter Hitze: Design, Inbetriebnahme, Betrieb, Qualifizierung und Wartung) sowie das Verfassen und Mitwirken an zahlreichen Publikationen zu Biodekontamination, Sterilisation, Reinigungstechnologien, Wasser für Injektionssysteme und Auswahl pharmazeutischer Geräte.
Daniel Klein
Daniel verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Branchenerfahrung, unter anderem in der Forschung und Entwicklung im Bereich Mikrobiologie und klinische Angelegenheiten, sowie als Leiter eines Auftragslabors.
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Er hat einen Master-Abschluss in Biologie und einen Bachelor-Abschluss in Mikrobiologie.
Bei STERIS Life Sciences hilft er unseren Kunden mit seinem technischen Fachwissen bei der Fehlerbehebung und der Lösung von Kontaminationsproblemen. Er unterstützt eine Vielzahl kritischer Prozesse und berät zu den neuesten Entwicklungen der Branche. Darüber hinaus präsentiert er regelmäßig Daten und technische Erkenntnisse auf internationalen Branchenveranstaltungen und gesponserten Veranstaltungen.
Daniel ist aktives Mitglied der ASTM International, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), der Parenteral Drug Association (PDA), der AOAC International, des Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) und des Center for Biofilm Engineering (CBE). In der Vergangenheit war er Vorsitzender des Committee on Antimicrobial Efficacy Testing der AOAC, aktives Mitglied der Ausschüsse E35.15, E55.08 und D37 der ASTM sowie Hauptmitglied der AAMI-Arbeitsgruppe 08. Im Laufe seiner Karriere hat er zahlreiche extern begutachtete Fachartikel und Buchkapitel zum Thema Desinfektion und Sterilisation verfasst.
Juha Mattila
Juha verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in den Bereichen Pharmazeutik, Medizinprodukte, Forschung und Biosicherheitstechnologien und ist Experte für die Sterilisation mit feuchter Hitze und verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP™), für VHP-Biodekontaminationstechnologien sowie für Destillations- und Reindampfsysteme mit Wasser für Injektionszwecke (WFI).
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Er hat einen Master-Abschluss in Wirtschaftsinformatik und einen Bachelor-Abschluss in Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik sowie Verfahrenstechnik. Bei STERIS Life Sciences ist Juha als Senior Manager of Technical Services für Sterilisation, Anlagen und kritische Versorgungstechnologien tätig. Er ist für die technische Leitung im Bereich Sterilisations- und Biodekontaminationssysteme zuständig und unterstützt Kunden weltweit bei komplexen Anforderungen in Bezug auf Anlagen und Versorgungssysteme.
Juha ist aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA), Mitglied des Nordic Board der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) und Mitglied des Finnish Biosafety Network. Er hat mehrere Fachartikel verfasst und auf zahlreichen Branchenveranstaltungen Vorträge gehalten. Darüber hinaus trägt er durch sein Engagement bei der Internationalen Organisation für Normung (ISO), dem Europäischen Komitee für Normung (CEN), der Finnischen Normungsorganisation (SFS), ASTM International und der British Standards Institution (BSI) zur Entwicklung von Normen bei. Darüber hinaus koordinierte Juha die Stellungnahme von STERIS Life Sciences Equipment and Services zum Entwurf von Anhang 1 der Good Manufacturing Practice (GMP) der Europäischen Union (EU) über die PDA und nahm 2022 und 2024 an den PDA-Workshops zu Anhang 1 der EU-GMP teil.
Aaron Mertens
Aaron verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Branchenerfahrung in der pharmazeutischen Herstellung und ist Experte für Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Kontaminationskontrolle.
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Er war in verschiedenen Positionen in der Pharmaindustrie tätig, wo er für Qualitätssicherungsprogramme verantwortlich war und mit internationalen Aufsichtsbehörden zusammenarbeitete. Er besitzt einen Bachelor-Abschluss in Genetik.
Bei STERIS Life Sciences leitet Aaron das internationale Technical Services-Team von STERIS, dem Wissenschaftler wie Chemiker, Biologen und Mikrobiologen angehören. Zusätzlich zu seinen Führungsaufgaben spielt er eine entscheidende Rolle bei der Bewertung und Beratung globaler Produktionsstandorte zur Einhaltung internationaler Vorschriften. Er bietet außerdem globale technische Unterstützung für kritische Umgebungen, Anwendungen für Sterilitätsgarantie und Erhaltung der Sterilität sowie für deren Validierung.
Aaron ist aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). In der Vergangenheit war er Präsident des Great Lakes Chapter der ISPE und gehört derzeit dem Sterile Products Processing Steering Committee der ISPE an. Sein beruflicher Beitrag umfasst weiterhin Poster, Publikationen, technische Präsentationen im virtuellen und Live-Format sowie führende globale Expertenkurse zum Thema Sterilisation.
Jim Polarine Jr.
Jim verfügt über mehr als drei Jahrzehnte Branchenerfahrung und ist Experte in den Bereichen Reinigung, Desinfektion, mikrobiologische Abweichungen sowie Validierung und Prüfung von Desinfektionsmitteln.
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Er verfügt außerdem über Erfahrung als Clinical Research Manager beim Department of Veterans Affairs in St. Louis, Missouri und als Dozent für Biologie und Mikrobiologie an der University of Illinois und der McKendree University. Er hat einen Master-Abschluss in Biologie.
Bei STERIS Life Sciences konzentriert sich Jim auf die mikrobielle Kontrolle in Reinräumen und anderen kritischen Umgebungen. Er führt Vor-Ort-Schulungen, Webinare und hochqualifizierten technischen Support für Kunden aus der biopharmazeutischen Industrie durch und hilft dabei, bewährte Verfahren bei der Kontaminationskontrolle und der Validierung von Desinfektionsmitteln voranzutreiben.
Jim ist ein anerkannter Branchenexperte und Preisträger. Im Jahr 2019 erhielt er den Michael S. Korczynski Award der Parenteral Drug Association (PDA) für die Förderung der internationalen Aktivitäten der PDA und 2024 den PDA Distinguished Service Award für die vierjährige Leitung des Missouri Valley Chapter der PDA. Er hat weltweit Vorträge zu den Themen Reinigung und Desinfektion, mikrobielle Kontrolle in Reinräumen und Validierung von Desinfektionsmitteln gehalten und mehrere Kapitel in PDA-Fachbüchern sowie Artikel zum Thema Kontaminationskontrolle veröffentlicht. Jim war vier Jahre lang Präsident des Missouri Valley Chapter der PDA und ist der derzeitige President-Elect des Executive Board der IEST. Er ist außerdem aktives Mitglied der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), der American Society for Microbiology (ASM), der Society for Industrial Microbiology and Biotechnology (SIMB) sowie mehrerer weiterer Branchenverbände.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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