Webinar Series: Contamination Control for Cell and Gene Therapy
Explore holistic steps to reduce risk and optimize processes in CGT operations
Cell and gene therapy (CGT) operations share the same contamination control requirements as the broader pharmaceutical industry, which utilizes current good manufacturing practices (cGMP). However, there are unique challenges.
Our four-part educational webinar series explores the heightened risks of contamination in CGT and provides holistic steps that you can take to reduce risk and optimize processes for your operation.
Learning Objectives
During this webinar series, you will:
- Discover how to optimize operations while reducing risk
- Understand processes and techniques to adapt an existing environment for CGT
- Learn about the holistic approach to developing and maintaining your contamination control program
- Find out how to simplify processes to reduce training time
Best Practices for Cell and Gene Therapy Manufacturing
It is vital to establish a robust contamination control program for your CGT manufacturing process to protect your products and increase speed to market. STERIS's best practices document discusses common challenges experienced in CGT manufacturing and how to address them.
On Demand Webinars
Cell and Gene Therapy Operations and Contamination Control Programs
The first webinar in our series takes a look at how to develop a contamination control program to address some of the more prominent CGT challenges. We provide an overview of cleaning and disinfection frameworks to accommodate speed to market, operate within existing environments, movement of materials and staff training. Finally, we review CGT case studies to share how others are successfully implementing a contamination control program.
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Implementing VHP™ Biodecontamination in Cell and Gene Therapy Settings
This webinar introduces the basics of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) and strategies to employ VHP as a decontamination method in aseptic manufacturing spaces for CGT operations. We review several VHP applications, including integrated, facility-wide, mobile and decontamination services.
Next, we offer guidance for choosing the appropriate deployment option for your CGT operation and explain the importance of combining VHP and manual cleaning for contamination control of aseptic spaces, including open cleanrooms, RABS, isolators and biosafety cabinets (BSCs). Lastly, we explore material movement best practices using VHP.
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Materials Movement and Contamination Control for Cell and Gene Therapy Operations
The third webinar in our series focuses on reducing the risk of materials becoming a transmission vector for microorganisms when they are transferred into an aseptic environment or staged for production activities.
We cover the development of mitigation measures, documentation and training strategies to reduce risk and improve productivity. We also review best practices for equipment preparation/wrapping, manual surface disinfection and disinfection using VHP pass-through chambers.
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Cell and Gene Therapy Panel Discussion
Our final CGT webinar reviews and responds to frequently asked questions received throughout the first three webinars in the series. This interactive discussion features a panel of subject matter experts who will provide insight and advice to help you overcome challenges.
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Meet the Presenters
Renee Buthe
Renee hat mehr als acht Jahre Branchenerfahrung, insbesondere im Bereich Zell- und Gentherapien.
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Sie verfügt über Fachkenntnisse in der Erstellung von Protokollen für die Umweltüberwachung, Luftstromvisualisierung und Simulation von aseptischen Prozessen sowie deren Umsetzung. Außerdem ist sie versiert in der Überprüfung von Chargenprotokollen und der Erstellung von Abschlussberichten. Renee besitzt einen Bachelor-Abschluss in Biologie mit Nebenfach Tierwissenschaften.
In der Vergangenheit war Renee in den Abteilungen für Qualitätssicherung und Sterilitätsgarantie bei WuXi Advanced Therapies und Algood Food Company tätig.
Bei STERIS Life Sciences unterstützt Renee Kunden bei der Anwendung von Produkten zur Sterilitätssicherung und -erhaltung und berät sie zu Produktanwendungen und bewährten Verfahren zur Kontaminationskontrolle.
Aktuell ist Renee Ausbilderin am Ausbildungsinstitut der Parenteral Drug Association (PDA) und aktives Mitglied der Organisation.
Matt Hofacre
Matt verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in den Bereichen Sterilisation, Biodekontamination sowie Wasser-, Dampf- und Waschanwendungen für die Biopharmazeutik, die Medizintechnik, die Lebensmittel- und Getränkeindustrie, die biologische Sicherheit und die Laborforschung.
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Er besitzt einen Master-Abschluss in Finanzwesen und Marketing und einen Bachelor-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik.
Bei STERIS Life Sciences unterstützt Matt globale Kunden sowie Aufsichtsbehörden und Industrieverbände mit Beratung und technischer Anleitung bei Strategien zur Kontaminationskontrolle und Sterilisationsanwendungen. Zu seinem Kompetenzbereich gehören Technologien wie die Biodekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP™), die VHP-Sterilisation, die Sterilisation durch feuchte Hitze, Waschanlagen, Reindampfsysteme, Reinwassersysteme und Anlagendienstleistungen. Er beschäftigt sich außerdem mit Lean-Praktiken zur Maximierung des Wertstroms für Kunden.
Matt hat an verschiedenen nationalen und internationalen Konferenzen für die Parenteral Drug Association (PDA), die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), die INTERPHEX, die ACHEMA und die American Society of Mechanical Engineers (ASME) als Referent und Trainer teilgenommen.
Außerdem ist er Mitautor des PDA Technical Report No. 48 – Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance und hat zahlreiche weitere Artikel über Systeme auf WFI-Basis, Dampfsterilisation, VHP und die Auswahl pharmazeutischer Geräte verfasst bzw. daran mitgewirkt.
Daniel Klein
Daniel verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Branchenerfahrung, unter anderem in der Forschung und Entwicklung im Bereich Mikrobiologie und klinische Angelegenheiten.
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Er war zudem Leiter eines Auftragslabors. Daniel hat einen Master-Abschluss in Biologie und einen Bachelor-Abschluss in Mikrobiologie.
Bei STERIS Life Sciences hilft er unseren Kunden mit seinem technischen Fachwissen bei der Fehlerbehebung und der Lösung von Kontaminationsproblemen. Daniel unterstützt sie bei einer Vielzahl kritischer Prozesse und verfügt über ein umfassendes Verständnis der neuesten Entwicklungen in der Branche. Er präsentiert regelmäßig Daten und andere Inhalte auf internationalen Branchenveranstaltungen und gesponserten Veranstaltungen.
Daniel ist aktives Mitglied der ASTM International, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), der Parenteral Drug Association (PDA), der Association of Official Analytical Collaboration (AOAC) International, des Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) und des Center for Biofilm Engineering (CBE). In der Vergangenheit war er Vorsitzender des Committee on Antimicrobial Efficacy Testing der AOAC. Er ist aktives Mitglied der Ausschüsse E35.15, E55.08 und D37 der ASTM sowie Hauptmitglied der AAMI-Arbeitsgruppe 08.
Im Laufe seiner Karriere hat Daniel zahlreiche Fachartikel und Buchkapitel in Peer-Review-Fachzeitschriften zum Thema Desinfektion und Sterilisation verfasst.
Juha Mattila
Juha verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in den Bereichen Pharmazeutik, Medizinprodukte, Forschung und Biosicherheitstechnologien.
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Bei STERIS Life Sciences ist er Senior Manager of Technical Services für Sterilisation, Anlagen und kritische Versorgungstechnologien. Juha verfügt über umfassendes Fachwissen zur Sterilisation mit feuchter Hitze und verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP™), VHP-basierten Biodekontaminationstechnologien sowie Systemen für die Destillation von Wasser für Injektionszwecke (WFI) und zu Reindampfsystemen. Er hat einen Master-Abschluss in Wirtschaftsinformatik und einen Bachelor-Abschluss in Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik sowie Verfahrenstechnik.
Juha ist nicht nur aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA), des Nordic Board der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) und des Finnish Biosafety Network, sondern hat auch mehrere Fachartikel verfasst und auf zahlreichen Branchenveranstaltungen Vorträge gehalten. Er ist außerdem Mitglied der Internationalen Organisation für Normung (ISO), des Europäischen Komitees für Normung (CEN), der Finnish Standardization Organization (SFS), der American Society for Testing and Materials (ASTM) International und der mit diesen Technologien befassten Arbeitsgruppen der British Standards Institution (BSI).
Juha koordinierte die Stellungnahme von STERIS Life Sciences Equipment and Services über die PDA zum Entwurf des Anhangs 1 der Guten Herstellungspraxis (GMP) der Europäischen Union (EU) und nahm 2022 und 2024 an den PDA-Workshops zum Anhang 1 der EU-GMP teil.
Aaron Mertens
Mertens verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der pharmazeutischen Fertigung und ist Experte für Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Kontaminationskontrolle.
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Er hatte verschiedene Positionen in der pharmazeutischen Industrie inne und verfügt über Erfahrung in der Arbeit bei pharmazeutischen Herstellungsunternehmen, wo er für Qualitätssicherungsprogramme zuständig war und mit globalen Aufsichtsbehörden der Branche zusammengearbeitet hat. Er besitzt einen Bachelor-Abschluss in Genetik.
Bei STERIS Life Sciences evaluiert und berät er Produktionsstandorte auf der ganzen Welt und unterstützt sie bei der Compliance mit internationalen Vorschriften. Er ist außerdem für die globale technische Unterstützung für kritische Umgebungen sowie Anwendungen für die Sterilitätsgarantie und die Erhaltung der Sterilität und deren Validierung zuständig.
Aaron ist aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). In der Vergangenheit war er Präsident des Great Lakes Chapter der ISPE und gehört derzeit dem Sterile Products Processing Steering Committee der ISPE an.
Zu seinen weiteren beruflichen Aktivitäten gehören die Bereitstellung technischer Inhalte für die Branche in Form von Postern, Publikationen, technischen Präsentationen im virtuellen Format und Live-Format sowie die Leitung globaler Expertenkurse zum Thema Sterilisation.
Jim Polarine Jr.
Jim verfügt über mehr als drei Jahrzehnte Erfahrung in den Bereichen Reinigung, Desinfektion, mikrobiologische Abweichungen sowie Validierung und Prüfung von Desinfektionsmitteln.
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Er hat einen Master-Abschluss in Biologie.
Bevor er zu STERIS Life Sciences kam, arbeitete Jim als Clinical Research Manager beim Department of Veterans Affairs in St. Louis, Missouri, und als Dozent für Biologie und Mikrobiologie an der University of Illinois und der McKendree University.
Seit 25 Jahren ist er bei STERIS Life Sciences beschäftigt. Jims technischer Schwerpunkt liegt derzeit auf der mikrobiellen Kontrolle in Reinräumen und anderen kritischen Umgebungen. Er führt Vor-Ort-Schulungen sowie Webinare durch und leistet technischen High-Level-Support für Kunden aus der biopharmazeutischen Industrie.
Als Preisträger des Michael S. Korczynski Award 2019 der Parenteral Drug Association (PDA) wurde Jim für seine Beiträge zum Ausbau der internationalen Aktivitäten der PDA ausgezeichnet. Er erhielt außerdem den Distinguished Service Award 2024 der PDA für seine vierjährige Leitung des Missouri Valley Chapter der Organisation. Jim hat weltweit Vorträge zu Themen rund um Reinigung und Desinfektion, mikrobielle Kontrolle in Reinräumen und Validierung von Desinfektionsmitteln gehalten. Ferner hat er mehrere Kapitel in Fachbüchern und Artikel zum Thema Reinigung, Desinfektion und Kontaminationskontrolle veröffentlicht.
Jim war vier Jahre lang Präsident des Missouri Valley Chapter der PDA. Außerdem ist er der derzeitige President-Elect des Executive Board der IEST. Er ist aktives Mitglied der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), der American Society for Microbiology (ASM), der Society for Industrial Microbiology and Biotechnology (SIMB) und weiterer Branchenverbände.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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