Developing a Contamination Control Strategy (CCS) for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) Cleanrooms
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To effectively control bioburden from entering cleanrooms and biological safety cabinets (BSCs), it is essential to implement a robust contamination control strategy (CCS) that supports the aseptic transfer of critical items into controlled environments.
Join this complimentary webinar to discover proactive strategies to prevent contamination from viruses, bacterial and fungal spores and vegetative bacteria. Explore real-world case studies from advanced therapy medicinal products (ATMP) cleanrooms and gain insights into bioburden control through high-risk transfer points. This session will also highlight published data that supports proven methods for maintaining aseptic conditions and protecting critical environments.
Jim verfügt über mehr als drei Jahrzehnte Branchenerfahrung und ist Experte in den Bereichen Reinigung, Desinfektion, mikrobiologische Abweichungen sowie Validierung und Prüfung von Desinfektionsmitteln.
Jim verfügt über mehr als drei Jahrzehnte Branchenerfahrung und ist Experte in den Bereichen Reinigung, Desinfektion, mikrobiologische Abweichungen sowie Validierung und Prüfung von Desinfektionsmitteln.
Er verfügt außerdem über Erfahrung als Clinical Research Manager beim Department of Veterans Affairs in St. Louis, Missouri und als Dozent für Biologie und Mikrobiologie an der University of Illinois und der McKendree University. Er hat einen Master-Abschluss in Biologie.
Bei STERIS Life Sciences konzentriert sich Jim auf die mikrobielle Kontrolle in Reinräumen und anderen kritischen Umgebungen. Er führt Vor-Ort-Schulungen, Webinare und hochqualifizierten technischen Support für Kunden aus der biopharmazeutischen Industrie durch und hilft dabei, bewährte Verfahren bei der Kontaminationskontrolle und der Validierung von Desinfektionsmitteln voranzutreiben.
Jim ist ein anerkannter Branchenexperte und Preisträger. Im Jahr 2019 erhielt er den Michael S. Korczynski Award der Parenteral Drug Association (PDA) für die Förderung der internationalen Aktivitäten der PDA und 2024 den PDA Distinguished Service Award für die vierjährige Leitung des Missouri Valley Chapter der PDA. Er hat weltweit Vorträge zu den Themen Reinigung und Desinfektion, mikrobielle Kontrolle in Reinräumen und Validierung von Desinfektionsmitteln gehalten und mehrere Kapitel in PDA-Fachbüchern sowie Artikel zum Thema Kontaminationskontrolle veröffentlicht. Jim war vier Jahre lang Präsident des Missouri Valley Chapter der PDA und ist der derzeitige President-Elect des Executive Board der IEST. Er ist außerdem aktives Mitglied der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), der American Society for Microbiology (ASM), der Society for Industrial Microbiology and Biotechnology (SIMB) sowie mehrerer weiterer Branchenverbände.
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
Currently, Alexis serves as the Associate Director of Quality Assurance Microbiology for biologics at Regeneron Pharmaceuticals in Rensselaer, NY. In this role, Alexis is responsible for enhancing and maintaining the facility’s bioburden program (contamination control), leading microbial contamination investigations, and ensuring compliance with industry standards for microbial control and mitigation. Alexis also provides strategic input on technology transfer plans and the development of microbiological methods and action limits.
Prior to joining Regeneron, Alexis held several key positions at Charles River Laboratories in Memphis, TN, including Senior Manager of Sterility Assurance and Quality Control Microbiology. During this time, Alexis managed the Contamination Control Strategy for an ATMP multi-product facility, oversaw environmental monitoring programs, and served as a subject matter expert for regulatory inspections by agencies such as the FDA and EMA.
Alexis’s career began at Cognate BioServices, where she progressed from Microbiologist to Manager of Quality Control Microbiology. At Cognate, Alexis supervised laboratory activities, developed microbiological quality policies, and provided expert consultation on microbiological assays and techniques.
In addition to their professional roles, Alexis is an active member of the Parenteral Drug Association (PDA), where they serve as a trainer for courses on aseptic processing and environmental monitoring.
With a strong background in microbiology and a proven track record in quality assurance, Alexis is dedicated to advancing microbial control practices and ensuring the highest standards of product safety and efficacy in the pharmaceutical industry.
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