Developing a Contamination Control Strategy (CCS) for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) Cleanrooms
To effectively control bioburden from entering cleanrooms and biological safety cabinets (BSCs), it is essential to implement a robust contamination control strategy (CCS) that supports the aseptic transfer of critical items into controlled environments.
Join this complimentary webinar to discover proactive strategies to prevent contamination from viruses, bacterial and fungal spores and vegetative bacteria. Explore real-world case studies from advanced therapy medicinal products (ATMP) cleanrooms and gain insights into bioburden control through high-risk transfer points. This session will also highlight published data that supports proven methods for maintaining aseptic conditions and protecting critical environments.
Meet the Presenters
Jim Polarine Jr.
Jim verfügt über mehr als drei Jahrzehnte Erfahrung in den Bereichen Reinigung, Desinfektion, mikrobiologische Abweichungen sowie Validierung und Prüfung von Desinfektionsmitteln.
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Er hat einen Master-Abschluss in Biologie.
Bevor er zu STERIS Life Sciences kam, arbeitete Jim als Clinical Research Manager beim Department of Veterans Affairs in St. Louis, Missouri, und als Dozent für Biologie und Mikrobiologie an der University of Illinois und der McKendree University.
Seit 25 Jahren ist er bei STERIS Life Sciences beschäftigt. Jims technischer Schwerpunkt liegt derzeit auf der mikrobiellen Kontrolle in Reinräumen und anderen kritischen Umgebungen. Er führt Vor-Ort-Schulungen sowie Webinare durch und leistet technischen High-Level-Support für Kunden aus der biopharmazeutischen Industrie.
Als Preisträger des Michael S. Korczynski Award 2019 der Parenteral Drug Association (PDA) wurde Jim für seine Beiträge zum Ausbau der internationalen Aktivitäten der PDA ausgezeichnet. Er erhielt außerdem den Distinguished Service Award 2024 der PDA für seine vierjährige Leitung des Missouri Valley Chapter der Organisation. Jim hat weltweit Vorträge zu Themen rund um Reinigung und Desinfektion, mikrobielle Kontrolle in Reinräumen und Validierung von Desinfektionsmitteln gehalten. Ferner hat er mehrere Kapitel in Fachbüchern und Artikel zum Thema Reinigung, Desinfektion und Kontaminationskontrolle veröffentlicht.
Jim war vier Jahre lang Präsident des Missouri Valley Chapter der PDA. Außerdem ist er der derzeitige President-Elect des Executive Board der IEST. Er ist aktives Mitglied der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), der American Society for Microbiology (ASM), der Society for Industrial Microbiology and Biotechnology (SIMB) und weiterer Branchenverbände.
Alexis Stachowski
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
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Currently, Alexis serves as the Associate Director of Quality Assurance Microbiology for biologics at Regeneron Pharmaceuticals in Rensselaer, NY. In this role, Alexis is responsible for enhancing and maintaining the facility’s bioburden program (contamination control), leading microbial contamination investigations, and ensuring compliance with industry standards for microbial control and mitigation. Alexis also provides strategic input on technology transfer plans and the development of microbiological methods and action limits.
Prior to joining Regeneron, Alexis held several key positions at Charles River Laboratories in Memphis, TN, including Senior Manager of Sterility Assurance and Quality Control Microbiology. During this time, Alexis managed the Contamination Control Strategy for an ATMP multi-product facility, oversaw environmental monitoring programs, and served as a subject matter expert for regulatory inspections by agencies such as the FDA and EMA.
Alexis’s career began at Cognate BioServices, where she progressed from Microbiologist to Manager of Quality Control Microbiology. At Cognate, Alexis supervised laboratory activities, developed microbiological quality policies, and provided expert consultation on microbiological assays and techniques.
In addition to their professional roles, Alexis is an active member of the Parenteral Drug Association (PDA), where they serve as a trainer for courses on aseptic processing and environmental monitoring.
With a strong background in microbiology and a proven track record in quality assurance, Alexis is dedicated to advancing microbial control practices and ensuring the highest standards of product safety and efficacy in the pharmaceutical industry.
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