Reinigungsvalidierung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC): Umgang mit Komplexität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) stellen in der biotechnologischen Herstellung besondere Herausforderungen an die Reinigungsvalidierung. Die Integration von niedermolekularen und großmolekularen Komponenten erhöht die Komplexität der Reinigungsvalidierung und beeinflusst direkt die Reinigungsmethoden, die Auswahl der Analysestrategie und die Festlegung von Grenzwerten, insbesondere bei hochpotenten Verbindungen und Abbauprozessen. Nehmen Sie an diesem kostenlosen Webinar teil und erfahren Sie mehr über wichtige Aspekte der Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle für ADC-Produkte. Entdecken Sie Best Practices für die Reinigung einzelner Komponenten und des finalen Konjugats. Erhalten Sie praktische Hinweise zu Gruppierungsstrategien, der Auswahl von Analysemethoden und der Festlegung von Grenzwerten basierend auf Abbau und Exposition. Erfahren Sie außerdem, wie Erkenntnisse aus der Designphase die Qualifizierungsaktivitäten und das laufende Monitoring während des gesamten Reinigungsvalidierungszyklus unterstützen können.
Treffen Sie die Moderatoren
Paul Lopolito
Paul verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Branchenerfahrung in der pharmazeutischen Herstellung und der Laborforschung und ist Experte für Prozessreinigung, Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle.
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Er hat einen Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften.
Bei STERIS Life Sciences leistet Paul globale technische Unterstützung durch Beratungen vor Ort, Standort-Audits, Schulungspräsentationen und Weiterbildungsseminare. Er leitet außerdem das Process and Cleaner Evaluation(PACE™)-Programm und das analytische Testlabor, das die Reinigungsprozesse der Kunden simuliert und die Entwicklung und Validierung von Analysemethoden unterstützt.
Paul verfügt über Erfahrung im Management funktionsübergreifender Projekte im Zusammenhang mit Prozessreinigung und kritischen Umgebungen und hat direkte Erfahrung in der biopharmazeutischen und biomedizinischen Geräteindustrie. Er hält häufig Vorträge auf Branchenveranstaltungen und hat mehrere Artikel und Kapitel zum Thema Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle veröffentlicht. Er ist außerdem aktives Mitglied der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) und der Parenteral Drug Association (PDA).
Brian Bosso
Brian verfügt über mehr als zehn Jahre Branchenerfahrung und ist spezialisiert auf die Entwicklung und Implementierung von Prozessen zur Reinigungsvalidierung, Prozessgestaltung, Entwicklung und Validierung von Analysemethoden, Risikobewertungen sowie die Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
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Er war in leitenden und Führungspositionen bei verschiedenen Pharma- und Biopharmaunternehmen tätig. Er besitzt einen Bachelor-Abschluss in Chemie.
Bei STERIS Life Sciences leistet er globale technische Unterstützung für pharmazeutische Reiniger und andere Produkte und Anwendungen für kritische Umgebungen. Brian ist aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) und trägt zum kontinuierlichen Aufbau von Branchenwissen und zum beruflichen Engagement bei.
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