Aufdeckung versteckter Risiken bei der cGMP-Kontaminationskontrolle in der pharmazeutischen Herstellung
Pharmahersteller, die unter cGMP-Anforderungen arbeiten, müssen ein effektives Kontaminationsmanagement mit den steigenden Anforderungen an den Material- und Produktschutz in Einklang bringen. Die Einhaltung der cGMP-Richtlinien führt häufig zum Einsatz von Reinraumabdeckungen zum Schutz kritischer Prozesskomponenten. Dies betrifft lichtempfindliche Produkte und pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) während des gesamten Herstellungszyklus. Nehmen Sie an diesem kostenlosen Webinar teil und erfahren Sie, wie die Geräteabdeckungen und Beutel von STERIS die cGMP-Konformität und den Materialschutz für lichtempfindliche Anwendungen unterstützen. Erhalten Sie Einblicke in die regulatorischen Gründe für diese Ansätze und erfahren Sie, wie Schutzmaterialien zum Schutz lichtempfindlicher Komponenten und APIs während der Herstellung eingesetzt werden können. Entdecken Sie, wo cGMP-bezogene Schutzlücken bei der Vorbereitung der Verpackung und Lagerung auftreten können und wie der Schutz der Sterilitätserhaltung in eine umfassende Strategie zur Kontaminationskontrolle integriert ist.
Treffen Sie die Moderatoren
Renee Buthe
Renee verfügt über fast ein Jahrzehnt Branchenerfahrung und ist Expertin für Zell- und Gentherapien.
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Sie verfügt über Erfahrung in der Erstellung von Protokollen zur Umweltüberwachung, der Durchführung von Luftflussvisualisierungsstudien und Simulationen aseptischer Prozesse, der Überprüfung von Chargenprotokollen sowie der Erstellung von Abschlussberichten. Sie besitzt einen Bachelor-Abschluss in Biologie mit Nebenfach Tierwissenschaften.
Bei STERIS Life Sciences unterstützt Renee Kunden bei der Anwendung von Produkten zur Sterilitätssicherung und -erhaltung und berät sie zu Produktverwendung und bewährten Verfahren zur Kontaminationskontrolle.
Renee ist aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA) und fungiert über das PDA Training Institute als Ausbilderin, wo sie zu Fortbildung und Kompetenzerhalt in der Branche beiträgt.
Stephen Knox
Stephen verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung im Produktmanagement und ist Experte für Portfoliostrategie, Lebenszyklusmanagement und kundenorientierte Produktentwicklung.
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Er hat einen Bachelor-Abschluss in Marketing der La Salle University und einen Master-Abschluss in Betriebswirtschaftslehre der DeSales University.
Bei STERIS Life Sciences leitet Stephen das Portfoliomanagement und die Entwicklung neuer Produkte im Bereich der Erhaltung der Sterilität. Sein Aufgabenbereich umfasst die Unterstützung der Kunden bei der Aufrechterhaltung von Sterilität bei Lagerung, Handhabung und Verwendung in regulierten Umgebungen, wobei der Schwerpunkt auf der Ausrichtung der Produktstrategie auf die Kundenbedürfnisse und die regulatorischen Anforderungen liegt.
Stephen trägt zudem durch Veranstaltungen und technische Dokumentationen zur Kundenschulung bei und hilft den Kunden so, über die Anforderungen an die Erhaltung der Sterilität, Herausforderungen bei der Umsetzung und sich wandelnde Branchenanforderungen auf dem Laufenden zu bleiben.
Tiffany Bullock
Tiffany verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Mikrobiologie und verfügt über Fachkenntnisse in den Bereichen Sterilitätsgarantie, Kontaminationskontrolle, Umweltüberwachung, Sterilisation sowie Untersuchungsverfahren und Methoden der Qualitätskontrolle.
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Sie war als Beraterin in der pharmazeutischen Industrie tätig, wo sie Fertigungsunternehmen bei der Umsetzung von Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsprogrammen unterstützte und mit globalen Aufsichtsbehörden zusammenarbeitete. Sie hat einen Bachelor in Biowissenschaften mit Nebenfach Mikrobiologie.
Bei STERIS Life Sciences führt Tiffany weltweit Bewertungen von Produktionsstandorten durch und bietet Beratung und Unterstützung, um die Einhaltung internationaler gesetzlicher Anforderungen zu gewährleisten. Darüber hinaus bietet sie globalen technischen Support für kritische Umgebungen, Aktivitäten im Bereich Sterilitätsgarantie sowie die Anwendung und Validierung von Maßnahmen zur Erhaltung der Sterilität.
Tiffany ist aktives Mitglied der Parenteral Drug Association (PDA) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).
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Ihre Bedürfnisse sind einzigartig – unser Ansatz ist es auch. Entdecken Sie, wie eine Partnerschaft mit STERIS Risiken reduzieren und die Nachhaltigkeit und Effizienz in Ihrer Einrichtung verbessern kann.
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