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Wichtige Erkenntnisse:
- Lipidbasierte Nanopartikel (LNPs) und nanostrukturierte Lipidträger (NLCs) stellen aufgrund ihrer Komplexität und geringen Wasserlöslichkeit eine Herausforderung bei der Reinigung dar.
- Wasser, Natriumhydroxid und Alkohol können unwirksam sein oder bei der Handhabung Risiken bergen.
- Die Reinigungsvalidierung sollte anhand von Teststreifen erfolgen, die die Prozessbedingungen und Materialien simulieren.
- Zu den wichtigsten Reinigungsparametern zählen die Auswahl des Reinigungsmittels, Temperatur, Zeit, Wirkung, Wasserqualität und Spülbedingungen.
- Ein wiederholbarer Prozess gewährleistet die Ausrüstungsintegrität und Produktqualität bei der pharmazeutischen Herstellung mit Lipid-Nanopartikeln.
Lipid-Nanopartikel werden in vielen Impfstoffen verwendet, darunter auch im COVID-19-mRNA-Impfstoff. Lipid-Nanopartikel bieten Herstellern zwar viele Vorteile, ihre Reinigung hat sich jedoch als Herausforderung erwiesen.
Unser Expertenteam hat vor Kurzem die Wirksamkeit der Verwendung eines formulierten alkalischen Reinigungsmittels – im Vergleich zu Natriumhydroxid – zur Reinigung von Lipid-Nanopartikeln bewertet.
In diesem Artikel in Pharmaceutical Technology stellt das Team seine wichtigsten Erkenntnisse vor und empfiehlt eine auf Labor- und Praxistests basierende Reinigungsmethode.
