Neue Überlegungen zur Reinigungsvalidierung für die API-Herstellung
Die Reinigungsvalidierung ist ein wichtiger Bestandteil der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Arzneimitteln. Dieser Artikel veranschaulicht neue und traditionelle Techniken bei der Gestaltung eines Reinigungsprozesses, um sicherzustellen, dass die Oberflächen sauber sind, und zur Entwicklung einer Spüllösungsanalyse zur kontinuierlichen Überwachung der Reinigungsleistung.
7 March, 2019
Dijana Hadziselimovic
Paul Lopolito
Wichtige Erkenntnisse:
- Ein Lebenszyklusansatz gewährleistet die Oberflächenreinheit durch Design, Qualifizierung und Überwachung.
- FTIR- und Inline-UV-Spektroskopie können die Notwendigkeit von Abstrichen bei der routinemäßigen Reinigungsvalidierung reduzieren oder ersetzen.
- Studien zeigen, dass UV und FTIR API-Rückstände auf Edelstahl effektiv erkennen und quantifizieren.
- Die Löslichkeit und Struktur des pharmazeutischen Wirkstoffs beeinflussen die Reinigung und erfordern maßgeschneiderte Chemikalien und Bedingungen.
- Inline-Überwachung und mobile FTIR-Geräte ermöglichen eine risikoorientierte Reinigungsvalidierung in Echtzeit.
Die Reinigungsvalidierung ist ein wichtiger Bestandteil der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Arzneimitteln. Dieser Artikel veranschaulicht neue und traditionelle Techniken bei der Gestaltung eines Reinigungsprozesses, um sicherzustellen, dass die Oberflächen sauber sind, und zur Entwicklung einer Spüllösungsanalyse zur kontinuierlichen Überwachung der Reinigungsleistung.
Der Artikel wurde in Pharmaceutical Technology (Seiten 42–54) sowohl in den USA als auch in Europa veröffentlicht.
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