Technischer Tipp

Vergleich pharmazeutischer Reinigungsmittel für die effektive Reinigung von OSD-(Oral Solid Dose) Verschmutzungen

Hersteller von Arzneimitteln in oraler fester Darreichungsform zum Einnehmen (Oral Solid Dose, OSD) stehen während des gesamten Fertigungsprozesses vor vielen besonderen Herausforderungen, darunter Einschränkungen hinsichtlich der Substratkompatibilität und die Reinigung schwieriger Verschmutzungen wie Bindemittel und Beschichtungsmittel, die bei der Herstellung von Pillen, Tabletten und Kapseln verwendet werden. 
30 November, 2022

Wichtige Erkenntnisse: 

  • Das Reinigungsmittel ProKlenz™ ALIGN reinigte alle 13 getesteten oralen festen Darreichungsformen (OSD) – einschließlich schwieriger Rückstände wie METHOCEL™, Simethicon und Zinkoxid – sowohl im bewegten Eintauchbad als auch bei der manuellen Reinigung.
  • Das Reinigungsmittel erfüllte alle drei Akzeptanzkriterien (Sichtprüfung, wasserbruchfreie Oberfläche und gravimetrischer Rückstand <0,1 mg) unter verschiedenen Zeit- und Temperaturbedingungen.
  • Im Vergleich zu neutralen und alkalischen Reinigungsmitteln der Konkurrenz erzielt ProKlenz ALIGN in kürzerer Zeit bessere Reinigungsergebnisse, insbesondere bei hartnäckigen Verschmutzungen.
  • Das Reinigungsmittel ist mit einer Vielzahl von Substraten kompatibel, muss vor der Einleitung in den Abfluss nicht neutralisiert werden und ist sowohl für CIP- als auch für manuelle Reinigungsanwendungen geeignet.
  • STERIS bietet umfassenden technischen Support und Dokumentation, einschließlich Validierungsdaten, Analysemethoden und Beratung vor Ort, um die Entwicklung von Reinigungsprozessen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu unterstützen.  

Hersteller von Arzneimitteln in oraler fester Darreichungsform zum Einnehmen (Oral Solid Dose, OSD) stehen während des gesamten Fertigungsprozesses vor vielen besonderen Herausforderungen, darunter Einschränkungen hinsichtlich der Substratkompatibilität und die Reinigung schwieriger Verschmutzungen wie Bindemittel und Beschichtungsmittel, die bei der Herstellung von Pillen, Tabletten und Kapseln verwendet werden.

Der neutrale pharmazeutische Reiniger ProKlenz® ALIGN von STERIS wurde für Hersteller von pharmazeutischen OSDs entwickelt, um Reinigungsprotokolle zu harmonisieren. Es zeichnet sich durch ein ausgewogenes pH-Profil aus und bietet eine effektive, aber schonende Reinigung für eine Vielzahl von Prozessrückständen, die in Immersionsreinigungsanlagen (Cleaning-in-Place, CIP) und manuellen Anwendungen anfallen. STERIS hat eine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des Reinigungsmittels ProKlenz ALIGN bei der Reinigung von üblichen Verschmutzungen in der pharmazeutischen OSD-Herstellung zu bestimmen. Dieser Artikel enthält einen Überblick über die Ergebnisse der Studie und die Vorteile des Reinigungsmittels ProKlenz ALIGN im Vergleich zu anderen Reinigungsmitteln. 

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