Infografik zu kritischen Prozessparametern
Bei der Entwicklung eines Reinigungsprozesses ist es wichtig, verschiedene Faktoren im Zusammenhang mit der Oberfläche, dem Prozessreiniger und dem Reiniger zu berücksichtigen. Kritische Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPPs) sind Schlüsselfaktoren, die während jedes Schritts des Reinigungszyklus bewertet werden müssen. Zu den kritischen Prozessparametern eines Reinigungszyklus, die üblicherweise mit dem Akronym TACT abgekürzt werden, gehören Reinigungszeit, Reinigungswirkung, Reinigungsmittelkonzentration und Temperatur.
6 January, 2021
Wichtige Erkenntnisse:
- Die vier kritischen Prozessparameter (CPPs) – Zeit, Wirkung, Chemie und Temperatur (Time, Action, Chemistry and Temperature – TACT) – müssen optimiert werden, um eine effektive und effiziente Reinigung in der pharmazeutischen Fertigung zu gewährleisten.
- Die Zeit im ungereinigten Zustand (Dirty Hold Time, DHT) und die Zeit im gereinigten Zustand sind wichtige Zeitfaktoren, da längere DHTs die Reinigung erschweren, während die Zeit im gereinigten Zustand angibt, wie lange die Ausrüstung vor der Wiederverwendung sauber bleibt.
- Mechanische Maßnahmen, wie beispielsweise die Behandlung mit einer Sprühkugel oder manuelles Schrubben, sind für die Entfernung von Rückständen unerlässlich und müssen auf eine vollständige Oberflächenabdeckung geprüft werden.
- Pharmazeutische Reiniger sind darauf ausgelegt, Reinigungszeit, Temperatur und mechanische Kraft zu reduzieren und so die Prozesseffizienz zu verbessern, ohne die Oberflächenintegrität zu beeinträchtigen.
- Das PACE™-Programm und das Team des technischen Kundendienstes von STERIS unterstützen Hersteller bei der Bewertung und Optimierung von Reinigungsprozessen in verschiedenen Systemen.
Bei der Entwicklung eines Reinigungsprozesses ist es wichtig, verschiedene Faktoren im Zusammenhang mit der Oberfläche, dem Prozessreiniger und dem Reiniger zu berücksichtigen. Kritische Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPPs) sind Schlüsselfaktoren, die während jedes Schritts des Reinigungszyklus bewertet werden müssen. Zu den kritischen Prozessparametern eines Reinigungszyklus, die üblicherweise mit dem Akronym TACT abgekürzt werden, gehören Reinigungszeit, Reinigungswirkung, Reinigungsmittelkonzentration und Temperatur.
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