Wichtige Erkenntnisse: 

• Die Validierung ist für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Betriebssicherheit von entscheidender Bedeutung und deckt den gesamten Lebenszyklus der Ausrüstung ab, von der Werksabnahmeprüfung (Factory Acceptance Testing, FAT) bis zur Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) und Requalifizierung.
• STERIS bietet umfassende Validierungsdienste an, darunter SAT, IQ/OQ, Zyklusentwicklung und PQ, die alle auf die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMPs) abgestimmt sind.
• Zyklusentwicklungsdienste helfen dabei, optimale Lastkonfigurationen und Parameter zu definieren und sicherzustellen, dass die Ausrüstung unter realen Bedingungen effizient und konsistent funktioniert.
• Die Requalifizierung gewährleistet die fortlaufende Konformität und Leistungsfähigkeit, insbesondere nach Änderungen an Geräten, Reparaturen oder zeitabhängigen Intervallen.
• Ein robuster Validierungsplan minimiert Ausfallzeiten und unterstützt die Auditbereitschaft, indem er dokumentierte Nachweise dafür liefert, dass die Ausrüstung die Design- und Leistungsspezifikationen erfüllt.