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Wichtige Erkenntnisse:
- Ein risiko-orientierter Ansatz verbindet die Analyse der Spülung mit visuellen Kontrollen der Oberflächenreinheit.
- Das Validierungsmodell der FDA gewährleistet eine strukturierte Gestaltung und Überprüfung des Reinigungsprozesses.
- Mithilfe kontrollierter Studien werden Rückstandsgrenzwerte anhand von Lichtintensität, Winkel und Variabilität definiert.
- Die Prüfung des Gesamtgehalts an organischem Kohlenstoff (TOC) und der Leitfähigkeit bestätigen die Oberflächenreinheit und die Reinigungswirkung.
- Eine Kontinuierliche Überwachung reduziert den Testaufwand und gewährleistet gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften und die Produktsicherheit.
Reinräume bieten eine kontaminationsfreie Umgebung für die Prüfung und Herstellung von Biotechnologie- und Arzneimitteln. Die Aufrechterhaltung einer kontrollierte Umgebung stellt jedoch eine Herausforderung dar.
- Der Transfer von Materialien in einen Reinraum ist eine der Hauptquellen der Reinraumkontamination. Das Sauberhalten des Produkts während des Transfers ist mit mehreren Herausforderungen verbunden:
- Nicht alles, was in den Reinraum gelangt, ist steril
- Nicht alles kann vor dem Eintritt dampfsterilisiert werden
Sterilisierte Materialien müssen möglicherweise noch gereinigt werden, um die Kontamination der Verpackung zu reduzieren
Deshalb ist ein Materialtransferprozess entscheidend. Durch die Festlegung eines Reinigungsprotokolls für Oberflächen, Verpackungen, Produkte und Wägen während des Transfers können Sie die Kontamination im Reinraum kontrollieren.
Ebenso wichtig wie die Reinigungsverfahren im Reinraum ist die Verwendung der richtigen Reinraumlösungen.
Hier sind mehrere Produkte von STERIS Life Sciences, die sich als wirksame Lösungen im Rahmen einer Strategie zur Kontaminationskontrolle für den Materialtransfer in Reinraumumgebungen erwiesen haben.
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Laden Sie „7 Reinraumlösungen für den Materialtransfer in kontrollierte Umgebungen“ herunter, um weitere Informationen zur Aufrechterhaltung einer kontrollierten Umgebung von STERIS Life Sciences zu erhalten.
