Leitfaden zur Implementierung eines VHP-Systems zur Biodekontamination von Einrichtungen
Biodekontaminationssysteme mit verdampftem Wasserstoffperoxid können in eine Vielzahl von Reinräumen oder Anzügen installiert und integriert werden. Hier gibt John Klostermyer, VHP-Anwendungsprojektmanager bei STERIS, einige Tipps für die Erstellung von prozessorientierten Benutzeranforderungsvorgaben.
2020-05-28
Biodekontaminationssysteme mit verdampftem Wasserstoffperoxid können in eine Vielzahl von Reinräumen oder Anzügen installiert und integriert werden. Hier gibt John Klostermyer, VHP-Anwendungsprojektmanager bei STERIS, einige Tipps für die Erstellung von prozessorientierten Benutzeranforderungsvorgaben.
Arzneimittel- und Gerätehersteller verwenden zunehmend VHP (verdampftes Wasserstoffperoxid) zur Behandlung einzelner Reinräume und Reinraumanzüge. VHP-Generatoren werden installiert und in gängige Luftbehandlungskomponenten und Gebäudeautomationssteuerungen integriert. Dadurch entsteht ein Versorger-ähnliches, einrichtungsweites System zur Biodekontamination, dessen Zyklen mit einem Mausklick gestartet werden können.
Integrierte Systeme mit verdampftem Wasserstoffperoxid sind im Vergleich zu mobilen Systemen aufwändiger in der Installation, jedoch sehr einfach in der Bedienung. Ein häufig betriebenes integriertes System kann über seine gesamte Lebensdauer Tausende von Arbeitsstunden einsparen. Ein Plan für die Integration von VHP-Anlagen ist daher ein wesentlicher Faktor für dessen Erfolg.
Dies ist eine kurze Übersicht über die grundlegenden Arten von VHP-Systemen sowie einige wichtige Aspekte, die bei der Erstellung einer Benutzeranforderungsspezifikation (URS) für dieses System zu berücksichtigen sind.
Einzigartige Prozesse
Jede Anwendung mit verdampftem Wasserstoffperoxid richtet sich nach den Besonderheiten des zu dekontaminierenden Raums. Die räumlichen und Umweltbedingungen können sich zwischen den verschiedenen Räumen stark unterscheiden. Einige Reinräume sind mit Lüftungskanälen ausgestattet, andere haben eine Reihe von Ventilator-Filtereinheiten und einen offenen Bereich. Es gibt Reinräume mit höherwertigen Umgebungen wie Isolatoren, RABS, Werkbänke mit laminarer Luftströmung und Biosicherheitsschränke, die alle mit VHP behandelt werden können. Eine weitere häufige Anwendung ist die schnelle Biodekontamination von Materialien, die durch Materialschleusen transportiert werden.
„Ein häufig betriebenes integriertes System kann Tausende von Arbeitsstunden einsparen.“
Um diesem breiten Spektrum an Prozessen gerecht zu werden, werden Anlagen mit verdampftem Wasserstoffperoxid im Allgemeinen in zwei verschiedene Kategorien unterteilt: integrierte und mobile Geräte. Sie unterscheiden sich darin, wie verdampftes Wasserstoffperoxid in einen Raum eingebracht, dort gehalten, gleichmäßig verteilt und wieder entfernt wird. Wenn der Prozess beispielsweise eine häufige Biodekontamination erfordert, wäre ein integriertes VHP-System die beste Wahl. Integrierte Systeme minimieren die Einrichtungszeit und den Aufwand und bieten die schnellsten Zykluszeiten. Sie bieten außerdem eine einzige Zufuhrquelle für VHP, um einen oder mehrere Bereiche automatisch zu dekontaminieren, ohne dass manuell Ventilatoren aufgestellt werden müssen.
Abbildung 1: Arten von VHP-Ausstattung
Nicht leitungsgebundene mobile VHP-Generatoren erfordern keine feste Installation und werden immer in einem Raum oder einer Räumlichkeit eingesetzt, entweder einzeln oder vernetzt mit anderen Geräten. Wenn die Räume komplex angelegt oder mit Geräten vollgestellt sind, müssen möglicherweise Ventilatoren für die Verteilung eingesetzt werden. Bei nicht leitungsgebundenen VHP-Generatoren sind die Wiederverwendungszeiten in der Regel länger, da sie während der Belüftungsphase des Biodekontaminationszyklus im Raum verbleiben. Daher eignen sie sich oft am besten für eine weniger häufige Verwendung.
„Einige Reinräume sind mit Lüftungskanälen ausgestattet, andere haben Ventilator-Filtereinheiten und einen offenen Bereich“
Mobile leitungsgebundene VHP-Generatoren werden in der Regel außerhalb des Raums aufgestellt und das verdampfte Wasserstoffperoxid wird über eine Leitung in den Raum geleitet. Der geringere Luftstrom eines leitungsgebundenen Generators erhöht den Bedarf an gut platzierten Ventilatoren. Im Gegensatz zum nicht leitungsgebundenen VHP-Generator kann er jedoch zur Dekontamination eines anderen Raumes eingesetzt werden, während der erste belüftet wird.
Verteilung von verdampftem Wasserstoffperoxid
Luft ist das Medium, das das verdampfte Wasserstoffperoxid vom Generator zu allen Oberflächen innerhalb des zu behandelnden Raumes transportiert. Temperatur, Volumen und Feuchtigkeit bestimmen die Konzentration, Verteilung und den physikalischen Zustand von VHP. Kondensation in diesem Bereich sollte vermieden werden. Wasserstoffperoxid bleibt bei geeigneter Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle als Dampf bestehen und wird mit den für die Anwendung vorgesehenen Luftströmen verteilt.
Dieser Verteilungsprozess kann in zwei Kategorien unterteilt werden:
Primärverteilung: Der Punkt, an dem flüssiges Peroxid verdampft und in hoher Konzentration, typischerweise durch ein isoliertes Polymerrohr, transportiert wird.
Bei einem mobilen, nicht leitungsgebundenen Generator erfolgt die Primärverteilung im Generator selbst. Ein internes Gebläse verteilt das verdampfte Wasserstoffperoxid in der Umgebung.
Leitungsgebundene Generatoren können so ausgelegt werden, dass sie verdampftes Wasserstoffperoxid in einen angrenzenden Raum oder einen Raum, der Hunderte von Metern entfernt ist, leiten. Bei größeren Anwendungen werden Verteiler und eine Reihe isolierter Polymerrohre verwendet, um das hochkonzentrierte verdampfte Wasserstoffperoxid in den gewünschten Raum zu leiten.
Sekundärverteilung: Der Punkt, an dem hochkonzentriertes verdampftes Wasserstoffperoxid mit der kühleren Luft im Raum vermischt und verteilt wird, um alle exponierten Oberflächen zu dekontaminieren. Die Sekundärverteilung kann durch gut positionierte Dosieranschlüsse in einem Raum oder durch die Verwendung des HLK-Systems des Zielbereichs erreicht werden. Manuell platzierte Lüfter sind zwar eine mögliche Option, jedoch weniger empfehlenswert.
Dies ist sinnvoll, wenn die Grundfläche des HLK-Systems mit der Zielzone für verdampftes Wasserstoffperoxid übereinstimmt. Sowohl Einbahn- als auch Umluft-HLK-Systeme können als Mittel zur sekundären Verteilung und Belüftung eingesetzt werden.
Die Benutzeranforderungsspezifikation (URS)
Alle Komponenten, die zur Herstellung, Verteilung, Eindämmung und Beseitigung von verdampftem Wasserstoffperoxid verwendet werden, sind Teil eines Systems. Das System muss reproduzierbar funktionieren, um den Biodekontaminationsprozess gemäß einem standortspezifischen Begasungsplan erfolgreich und sicher durchzuführen. Der einzige Zweck des Biodekontaminationsprozesses besteht darin, den primären Arbeitsprozess in der Einrichtung zu unterstützen.
„Das HLK-System spielt bei der Sekundärverteilung von VHP immer eine entscheidende Rolle.“
Ein wichtiger Schritt bei der Integration eines VHP-Systems in einen Arbeitsprozess ist die Entwicklung einer Benutzeranforderungsspezifikation (URS), die die wichtigsten Anforderungen für den Prozess identifiziert. Die Erstellung einer praktikablen Benutzeranforderungsspezifikation erfordert zwar etwas Planung, spart jedoch Zeit und Ressourcen und reduziert die Projekt- und Prozessrisiken. Eine prozessorientierte Benutzeranforderungsspezifikation (URS) konzentriert sich auf Produktions- oder Prozessfaktoren wie Durchlaufzeit, Prozesseffizienz, Konsistenz, Kosten, Sicherheit usw.
Ein proaktiver Prozess kann viele Punkte berücksichtigen:
Zonen und Häufigkeit – Listen Sie die einzelnen „Zielzonen“ der Einrichtung, deren Volumen, die erwartete Häufigkeit der Biodekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid und die akzeptable Zykluszeit auf, die für den geplanten Betrieb geeignet ist. Zusätzliche Anforderungen können hier die Behandlung verschiedener Räume/Zonen in enger Abfolge oder in Gruppen sein. In Tabelle 1 sind Beispiele für unterschiedliche Raumtypen aufgeführt.
Tabelle 1: Beispielzonen und Häufigkeit der Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid für verschiedene Räume
Grundriss – Fügen Sie einen Grundriss bei, aus dem die Umrisse der betreffenden Räume hervorgehen. Geben Sie an, ob mehrere Räume gleichzeitig behandelt werden sollen, und geben Sie die Raumklassifizierung an. Markieren Sie geeignete Standorte, an denen VHP-Geräte eingesetzt werden können. Beachten Sie, dass nur mobile, nicht leitungsgebundene Geräte im Zielbereich positioniert werden dürfen. Wenn die Raumgruppen nicht nebeneinander liegen, erstellen Sie einen Grundriss, aus dem ihre Nähe zueinander hervorgeht. Am besten lässt sich der Luftstrom dort regulieren, wo sich die Grundfläche der HLK-Anlage und der Zielbereich überschneiden. Wenn nur die Grundfläche dargestellt wird, fügen Sie die Deckenhöhe oder das Raumvolumen hinzu. Identifizieren Sie anschließend alle spezifischen Bereiche innerhalb des Raums, die möglicherweise einer individuellen Biodekontamination bedürfen, wie beispielsweise die Inkubatoren im Beispiel in Abbildung 2.
Abbildung 2: Grundriss mit potenziellen Zielzonen
HLK – Das HLK-System spielt immer eine entscheidende Rolle bei der sekundären Verteilung von verdampftem Wasserstoffperoxid und/oder der Belüftung. Beschreiben Sie das HLK-System, einschließlich der Luftaustauschraten pro Stunde, der Luftstromraten, des maximalen Anteils an Frischluft und - vielleicht am wichtigsten - des Abdeckungsgrads oder der Grundfläche in Bezug auf die Zielzone. Fügen Sie einen HLK-Aufbauplan/ein P&ID-Schema bei und geben Sie an, ob es sich um ein Einweg- oder ein Umwälzsystem handelt, sowie etwaige Trocknungssysteme, Schalldämpfer oder andere Komponenten im Zusammenhang mit dem System. Geben Sie die Baumaterialien für das HLK-System und die Rohrleitungen an und überprüfen Sie deren Ausrichtung auf die Zielzone für verdampftes Wasserstoffperoxid.
Sequenzierung und Redundanz – Berücksichtigen Sie die Nutzung der VHP-Ausrüstung. So kann beispielsweise ein Generator verwendet werden, um eine Materialschleuse oder einen Durchgang während der Arbeitszeit und einen Reinraum über Nacht zu dekontaminieren. Entscheiden Sie, ob es sinnvoll ist, Redundanzen in das System zu integrieren. Beispielsweise kann ein Backup-VHP-Generator an einen gemeinsamen Verteiler angeschlossen werden, um mehrere Räume zu versorgen oder die Flexibilität zu bieten, mehrere Räume gleichzeitig zu dekontaminieren.
Sicherheitsanforderungen – Sicherheitsaspekte sollten in einer Benutzeranforderungsspezifikation klar umrissen werden. Dies kann Sensoren zur Messung der Wasserstoffperoxidkonzentration innerhalb des Zielbereichs und Überwachungsgeräte in angrenzenden Räumen umfassen. Berücksichtigen Sie auch andere Sicherheitsmechanismen wie automatische Türverriegelungen, Warnleuchten, Not-Aus-Schalter, Alarme zur Differenzdrucküberwachung und Endschalter zur Überprüfung der Ventilpositionen an einem Verteilerblock. Weitere Sicherheitsmaßnahmen gehen aus dem Begasungsplan hervor.
Regulatorische Anforderungen – Welche Maßnahmen sind zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen erforderlich? Gibt es Anforderungen hinsichtlich der Einhaltung von CFR 21-Teil 11, einschließlich Benutzerverwaltung, Prüfpfad, Druck-, Alarm- und Trendprotokollen? Bestimmen Sie lokale Vorschriften zur Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen, wie beispielsweise UL- oder CE-Kennzeichnung. Weitere anwendungsspezifische Anforderungen sind dem Etikett zu entnehmen.
Verbrauchsmaterialien – Ist das Verbrauchsmaterial bei der EPA oder der EU-BPR registriert? Müssen Chargennummern und Verfallsdaten automatisch in ein internes Datenmanagementsystem übertragen werden? Wie hoch ist der voraussichtliche Verbrauch an Verbrauchsmaterialien? Welche Vorkehrungen müssen für die Lagerung getroffen werden?
Dokumentation – Welche Arten von Dokumentationen sollten mit der Ausrüstung bereitgestellt werden? Berücksichtigen Sie die Bedienungsanleitung, das Rohrleitungs- und Instrumentenfließschema, die elektrischen Schaltpläne, die Funktionsspezifikationen, die Ersatzteillisten, die Steuerungs- und Schnittstellendokumentation. Eine SOP für jeden Schritt des Biodekontaminationsprozesses sollte Aspekte zur Einhaltung der Standortsicherheit und lokaler Verordnungen, des Produktetiketts und der geltenden behördlichen Aufsicht (zum Beispiel FDA, CDC) enthalten.
Steuerungsintegration und Dienstprogramme – Identifizieren Sie den Typ des Steuerungssystems, in das das VHP-System integriert wird. Fügen Sie das Kommunikationsprotokoll (d. h. diskrete E/A, Ethernet IP, BacNet, Profinet, Modbus usw.) und ein Netzwerkdiagramm des Systems bei. Fügen Sie die kritischen Elemente und Prozessvariablen hinzu, die zwischen den Systemen kommuniziert werden müssen. Identifizieren Sie, welche elektrischen Versorgungsleistungen in der Anlage verfügbar sind, einschließlich Spannung, Phase und Stromstärke.
Service – Welche Unterstützungsdienstleistungen werden für die Implementierung und Wartung des Prozesses benötigt? Je nach Anwendung kommen einige möglicherweise nicht zum Tragen. Vor der Lieferung kann dies Folgendes umfassen: Materialkompatibilität/Produkttests, Unterstützung beim Design und bei der mechanischen Integration, Steuerungsintegration, Anwendungsvorschläge und Werksabnahmeprüfung. Nach der Lieferung können folgende Dienstleistungen angeboten werden: Installation/Steuerungsintegration, Abnahme vor Ort/Installation/Betriebsqualifizierung, technische Testläufe/Zyklusentwicklung, Schulung des Bedienpersonals und Wartung.
Verdampftes Wasserstoffperoxid ist ein hochwirksames antimikrobielles Mittel, das häufig zur Behandlung kritischer Umgebungen eingesetzt wird. Jede Anwendung ist einzigartig. Daher wurden verschiedene Arten von VHP-Geräten entwickelt, um den unterschiedlichen Anwendungsanforderungen gerecht zu werden. Die Implementierung einer erfolgreichen Lösung zur Biodekontamination geht über die Anschaffung eines Geräts hinaus.
Bei der Einführung von VHP ist die Erstellung einer prozessorientierten Benutzeranforderungsspezifikation ein wichtiger Ausgangspunkt. Für eine erfolgreiche Endleistung ist die Entwicklung einer Benutzeranforderungsspezifikation für jedes VHP-System eine funktionsübergreifende Aufgabe, an der der Generatorhersteller, der Einrichtungsbesitzer, der Prozessverantwortliche und Supportgruppen wie Validierung, Umwelt, Gesundheit und Sicherheit sowie lokale Auftragnehmer je nach Bedarf beteiligt sind.
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