Dienstleistungen zur Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ) 

Stellen Sie mit den Dienstleistungen von STERIS zur Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) und Betriebsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) sicher, dass Ihre neu installierten oder umgestellten Geräte die Validierungsanforderungen erfüllen. Unser umfassender Ansatz gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und optimiert gleichzeitig Ihr Validierungsprogramm.  

Wir führen gerätespezifische Protokolle in einem strukturierten, vierphasigen Prozess durch: 

Phase 1: Dokumentationsvorbereitung 

• Entwicklung gerätespezifischer Prüfprotokolle
• Überprüfung der Qualifikation des Prüfpersonals
• Überprüfung der Standort- und Versorgungsanforderungen  

Phase 2: Installationsqualifizierung (IQ) 

• Überprüfung der Gerätespezifikationen und -komponenten
• Bestätigung der ordnungsgemäßen Versorgungsanschlüsse und Installation
• Nach National Institute of Standards and Technology (NIST) rückführbare Kalibrierungsvalidierung 

Phase 3: Betriebsqualifizierung (OQ) 

• Überprüfung der Betriebsparameter und -zyklen
• Prüfung von Steuerungssystemen und Sicherheitsfunktionen
• Validierung kritischer Systeme einschließlich Alarmen, Eingängen, Ausgängen, Abbruchfunktionen und mehr 

Phase 4: Dokumentationslieferung 

• Ausgeführte IQ/OQ-Protokolle mit Prüfergebnissen
• Umfassende Kalibrierdokumentation
• Technische Spezifikationen und Daten der Geräte
• Unterschriebene IQ/OQ-Abschlusszertifikate