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Wichtige Erkenntnisse:
- Ein risiko-orientierter Ansatz verbindet die Analyse der Spülung mit visuellen Kontrollen der Oberflächenreinheit.
- Das Validierungsmodell der FDA gewährleistet eine strukturierte Gestaltung und Überprüfung des Reinigungsprozesses.
- Mithilfe kontrollierter Studien werden Rückstandsgrenzwerte anhand von Lichtintensität, Winkel und Variabilität definiert.
- Die Prüfung des Gesamtgehalts an organischem Kohlenstoff (TOC) und der Leitfähigkeit bestätigen die Oberflächenreinheit und die Reinigungswirkung.
- Eine Kontinuierliche Überwachung reduziert den Testaufwand und gewährleistet gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften und die Produktsicherheit.
Die STERIS-Experten E. Rivera und P. Lopolito haben den Artikel „Bewertung der Oberflächenreinheit anhand eines risiko-orientierten Ansatzes” in BioPharm International 30 (11) 2017 verfasst. Dieser Artikel befasst sich mit der Analyse von Spülproben oder der Sichtprüfung, die zur Ermittlung der Oberflächenreinheit eingesetzt werden können und die Oberflächenprobenahme ersetzen.
Die Oberflächenreinheit ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Prozessrückstände, Reinigungsmittelrückstände und Keimbelastungen die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des hergestellten Arzneimittels nicht beeinträchtigen.
