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Wichtige Erkenntnisse:
- Die Lebenszyklusvalidierung folgt auf die Konzeption, Qualifizierung und fortlaufende Verifizierung.
- Kritische Parameter des Reinigungsprozesses (CCPPs) und kritische Merkmale der Reinigungsqualität (CCQAs) müssen kontrolliert werden, um eine konsistente und effektive Reinigung zu gewährleisten.
- Die Prozessqualifizierung umfasst IQ, OQ, PQ, validierte Methoden und geschultes Personal.
- Durch die Echtzeitüberwachung des Gesamtgehalts an organischem Kohlenstoff (TOC) und der Leitfähigkeit werden Prozessabweichungen frühzeitig erkannt.
- Ein risikobasierter Ansatz verbessert die Effizienz, die Compliance und die Behebung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS).
Erfahren Sie in unserem Artikel im vorliegenden PDA Letter, warum bei einem Reinigungslebenszyklusansatz Design und Überwachung gegenüber der Validierung im Vordergrund stehen. In der neuesten Ausgabe des PDA Letters diskutieren Experten unserer Abteilung Life Sciences bewährte Verfahren innerhalb des dreistufigen Prozesses.
