cGMP-Qualifizierungspaket-Service

Beschleunigen Sie die Produktionsaufnahme Ihrer neuen Ausrüstung und stellen Sie gleichzeitig die Konformität mit dem cGMP-Qualifizierungspaket-Service von STERIS sicher. Dieses umfassende Servicepaket optimiert die Validierung durch die nahtlose Integration von Werksabnahmeprüfung (Factory Acceptance Testing, FAT), Standortabnahmeprüfung (Site Acceptance Testing, SAT) und Installations /Funktionsqualifizierung (Installation/Operational Qualification, IQ/OQ). Dieser effiziente Ansatz reduziert die Komplexität und das Risiko der Validierung und bietet gleichzeitig eine vollständige Qualifizierungsdokumentation für Ihre neue STERIS-Ausrüstung.

Beginnend mit dem FAT in unserem Werk führen wir umfangreiche Tests unter produktionsähnlichen Bedingungen durch, bevor wir mit SAT und IQ/OQ in Ihrem Werk fortfahren. Durch die Nutzung der FAT-Daten während des gesamten Prozesses reduzieren wir die Validierungszeit und minimieren die Präsenz vor Ort, während wir gleichzeitig strenge Qualifikationsstandards einhalten.

Dieses umfassende Paket beinhaltet: 

• Vollständige Validierungsprotokolle mit Prüfergebnissen und Abschlusszertifikaten für FAT, SAT und IQ/OQ
• Ausdrucke der Verifizierung der Ausrüstung und Prüfdaten
• Detaillierte Kalibrierungsberichte und technische Dokumentation einschließlich Spezifikationen, Schaltplänen und Ersatzteilempfehlungen
• Abschließende cGMP-Qualifizierungspaket-Zertifizierung