6 ISO-Typen chemischer Indikatoren für die Dampfsterilisation
Wichtige Erkenntnisse:
- Chemische Indikatoren überprüfen die Sterilisationsbedingungen in Autoklaven und Dampfsterilisatoren.
- ISO 11140-1:2014 definiert sechs Typen von CIs, jeweils mit spezifischen Verwendungszwecken und Leistungsmerkmalen.
- Typ 1 bestätigt die Exposition; Typ 2 (Bowie-Dick) testet die Effizienz der Luftentfernung.
- Die Typen 3–6 erhöhen die Spezifität, wobei Typ 5 und Typ 6 alle wichtigen Parameter verfolgen.
- Wählen Sie den richtigen Indikator basierend auf Prozess, Überwachungsanforderungen und Vorschriften.
Chemische Indikatoren für Autoklaven und Dampfsterilisatoren spielen in Sterilitätssicherungsprogrammen eine entscheidende Rolle. Es gibt viele Arten chemischer Indikatoren, beispielsweise Bowie-Dick-Testpackungen und chemische Indikatorstreifen.
Alle chemischen Indikatoren sind so konzipiert, dass sie auf physikalische Bedingungen innerhalb der Sterilisationskammer reagieren. Dadurch wird bestätigt, dass ein Autoklav oder Dampfsterilisator ordnungsgemäß funktioniert. Außerdem wird dadurch bestätigt, dass die Bedingungen für eine Sterilisation erfüllt sind.
Standards für chemische Indikatoren
Die Internationale Organisation für Normung (ISO) gibt zahlreiche Normen für Sterilisationsprozesse heraus. Chemische Indikatoren müssen diesen Herstellungs- und Anwendungsstandards sowie Leitfäden entsprechen.
ISO 11140-1:2014 entspricht:
- BS EN ISO 11140-1:2009
- ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2014
ISO 11140-1:2014 ersetzt vorherige Normen:
- EN867-1
- ANSI/AAMI ST60:1996
Der aktuelle Standard ist ISO 11140-1:2014. Er definiert 6 verschiedene Arten von chemischen Indikatoren für die Sterilisation.
6 ISO-Typen chemischer Indikatoren für die Dampfsterilisation
ISO 11140-1:2014 klassifiziert chemische Indikatoren für Autoklaven und Sterilisatoren wie folgt:
- Typ 1: Prozessindikatoren
- Typ 2: Indikatoren für spezifische Anwendungen
- Typ 3: Indikatoren für eine einzige kritische Prozessvariable
- Typ 4: Indikatoren für mehrere kritische Prozessvariablen
- Typ 5: Integrierende Indikatoren (Integratoren)
- Typ 6: Emulierende Indikatoren (Zyklusüberprüfungsindikatoren)
Die Typen sind nicht nach Wichtigkeit geordnet. Typ 1 ist nicht besser als Typ 6. Jeder Typ bezeichnet lediglich Leistungsmerkmale und den Verwendungszweck chemischer Indikatoren.
ISO 11140-1:2014, Abschnitt 4.1
„Die verwendete Klassifizierungsstruktur dient ausschließlich dazu, die Eigenschaften und den Verwendungszweck jedes Indikatortyps bei Verwendung gemäß den Vorgaben des Herstellers zu kennzeichnen. Diese Einteilung hat keine hierarchische Bedeutung.“
Da die Leistungsanforderungen unterschiedlich sind, sollten chemische Indikatoren nur einem Typ entsprechen. Diese Tabelle fasst die verschiedenen ISO-Typen chemischer Indikatoren zusammen. Sie enthält außerdem Anwendungsbeispiele und für jeden Typ verfügbare Produkte von STERIS Life Sciences. Verwenden Sie sie, um den richtigen chemischen Indikator zur Überwachung bestimmter Sterilisationsprozesse auszuwählen.
6 ISO-Typen chemischer Indikatoren für die Dampfsterilisation
Types
Type 1: Process
What They Indicate
One or more critical variables in the sterilization process
The unit has been directly exposed to the sterilization process
Application Example
Autoclave tape or chemical indicator strips
Located inside or attached to the outside of packs
Provide visual confirmation of exposure to sterilization process
STERIS Life Sciences Products
VERIFY™ Valueline Class 1 Steam Chemical Indicator (PCC009)
Steam Indicator Tape (260010)
Types
Type 2: Specific-Use
What They Indicate
Defined in relevant sterilization standards for specific test procedure
Application Example
Bowie-Dick test packs
Test air removal in a prevacuum steam sterilization cycle
STERIS Life Sciences Products
Steraffirm® Bowie-Dick Test Pack (EQC003)
VERIFY™ Bowie-Dick Test Packs (EQC009, EQC010)
Daily Air Removal Test–DART® (NB113, NB215)
VERIFY™ Bowie-Dick Test Card (S3095)
See Full Table (de-DE)
Types
Type 3: Single-variable
What They Indicate
One critical variable in the sterilization process
Exposure to a sterilization process at a stated value (SV) of the variable
Application Example
Chemical pellet
Melts at a specified temperature
Demonstrates the steam sterilization process has achieved a specified temperature
STERIS Life Sciences Products
Not currently available
Types
Type 4: Multi-variable
What They Indicate
Two or more critical variables in the sterilization process
Exposure to a sterilization cycle at stated values (SVs) of the variables
Application Example
Chemical indicator tubes
Change color only when exposed to a given temperature for a specified time in a steam sterilization application
STERIS Life Sciences Products
Steraffirm™ Sterilizer Control Tube, Steam at 121°C/250°F for 15 minutes (PCC024), or 12 minutes (PCC025)
Types
Type 5: Integrating (Integrators)
What They Indicate
All critical variables in the sterilization process
Stated values (SVs) meet or exceed performance requirements in the ISO 11138 series for biological indicators
Application Example
Moving front indicators
Respond to all critical process parameters
STERIS Life Sciences Products
VERIFY™ Steam Integrating Indicator (PCC065B, PCC065, PCC064)
Types
Type 6: Emulating (Cycle Verification)
What They Indicate
All critical variables for specified sterilization cycles
Stated values (SVs) are generated from the critical variables of the specified sterilization process
Application Example
Cycle-specific indicators
Typically placed in the pack, pouch or container
Respond to all critical process parameters for a specified sterilization cycle
STERIS Life Sciences Products
Steraffirm™ Steam Class 6 Emulating Indicators, Steam for 121°C/ 250°F for 15 minutes (PCC012)
Vorgeschlagene Inhalte
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