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6 ISO-Typen chemischer Indikatoren für die Dampfsterilisation

Chemische Indikatoren für Autoklaven und Dampfsterilisatoren spielen in Sterilitätssicherungsprogrammen eine entscheidende Rolle. Es gibt viele Arten chemischer Indikatoren, beispielsweise Bowie-Dick-Testpackungen und chemische Indikatorstreifen. 
8 November, 2018

Wichtige Erkenntnisse: 

  • Chemische Indikatoren überprüfen die Sterilisationsbedingungen in Autoklaven und Dampfsterilisatoren.
  • ISO 11140-1:2014 definiert sechs Typen von CIs, jeweils mit spezifischen Verwendungszwecken und Leistungsmerkmalen.
  • Typ 1 bestätigt die Exposition; Typ 2 (Bowie-Dick) testet die Effizienz der Luftentfernung.
  • Die Typen 3–6 erhöhen die Spezifität, wobei Typ 5 und Typ 6 alle wichtigen Parameter verfolgen.
  • Wählen Sie den richtigen Indikator basierend auf Prozess, Überwachungsanforderungen und Vorschriften. 

Chemische Indikatoren für Autoklaven und Dampfsterilisatoren spielen in Sterilitätssicherungsprogrammen eine entscheidende Rolle. Es gibt viele Arten chemischer Indikatoren, beispielsweise Bowie-Dick-Testpackungen und chemische Indikatorstreifen.

Alle chemischen Indikatoren sind so konzipiert, dass sie auf physikalische Bedingungen innerhalb der Sterilisationskammer reagieren. Dadurch wird bestätigt, dass ein Autoklav oder Dampfsterilisator ordnungsgemäß funktioniert. Außerdem wird dadurch bestätigt, dass die Bedingungen für eine Sterilisation erfüllt sind.

Standards für chemische Indikatoren

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) gibt zahlreiche Normen für Sterilisationsprozesse heraus. Chemische Indikatoren müssen diesen Herstellungs- und Anwendungsstandards sowie Leitfäden entsprechen.

ISO 11140-1:2014 entspricht:

  • BS EN ISO 11140-1:2009
  • ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2014

ISO 11140-1:2014 ersetzt vorherige Normen:

  • EN867-1
  • ANSI/AAMI ST60:1996

Der aktuelle Standard ist ISO 11140-1:2014. Er definiert 6 verschiedene Arten von chemischen Indikatoren für die Sterilisation.

6 ISO-Typen chemischer Indikatoren für die Dampfsterilisation

ISO 11140-1:2014 klassifiziert chemische Indikatoren für Autoklaven und Sterilisatoren wie folgt:

  • Typ 1: Prozessindikatoren
  • Typ 2: Indikatoren für spezifische Anwendungen
  • Typ 3: Indikatoren für eine einzige kritische Prozessvariable
  • Typ 4: Indikatoren für mehrere kritische Prozessvariablen
  • Typ 5: Integrierende Indikatoren (Integratoren)
  • Typ 6: Emulierende Indikatoren (Zyklusüberprüfungsindikatoren)

Die Typen sind nicht nach Wichtigkeit geordnet. Typ 1 ist nicht besser als Typ 6. Jeder Typ bezeichnet lediglich Leistungsmerkmale und den Verwendungszweck chemischer Indikatoren. 

ISO 11140-1:2014, Abschnitt 4.1 
„Die verwendete Klassifizierungsstruktur dient ausschließlich dazu, die Eigenschaften und den Verwendungszweck jedes Indikatortyps bei Verwendung gemäß den Vorgaben des Herstellers zu kennzeichnen. Diese Einteilung hat keine hierarchische Bedeutung.“

Da die Leistungsanforderungen unterschiedlich sind, sollten chemische Indikatoren nur einem Typ entsprechen. Diese Tabelle fasst die verschiedenen ISO-Typen chemischer Indikatoren zusammen. Sie enthält außerdem Anwendungsbeispiele und für jeden Typ verfügbare Produkte von STERIS Life Sciences. Verwenden Sie sie, um den richtigen chemischen Indikator zur Überwachung bestimmter Sterilisationsprozesse auszuwählen. 

6 ISO-Typen chemischer Indikatoren für die Dampfsterilisation 

Types

Type 1: Process

What They Indicate

One or more critical variables in the sterilization process 

The unit has been directly exposed to the sterilization process 

Application Example

Autoclave tape or chemical indicator strips 

Located inside or attached to the outside of packs 

Provide visual confirmation of exposure to sterilization process 

STERIS Life Sciences Products

VERIFY™ Valueline Class 1 Steam Chemical Indicator (PCC009) 

Steam Indicator Tape (260010)

Types

Type 2: Specific-Use

What They Indicate

Defined in relevant sterilization standards for specific test procedure

Application Example

Bowie-Dick test packs 

Test air removal in a prevacuum steam sterilization cycle

STERIS Life Sciences Products

Steraffirm® Bowie-Dick Test Pack (EQC003) 

VERIFY™ Bowie-Dick Test Packs (EQC009, EQC010) 

Daily Air Removal Test–DART® (NB113, NB215) 

VERIFY™ Bowie-Dick Test Card (S3095) 
See Full Table (de-DE) 

Types

Type 3: Single-variable

What They Indicate

One critical variable in the sterilization process 

Exposure to a sterilization process at a stated value (SV) of the variable 

Application Example

Chemical pellet 

Melts at a specified temperature 

Demonstrates the steam sterilization process has achieved a specified temperature 

STERIS Life Sciences Products

Not currently available 

Types

Type 4: Multi-variable

What They Indicate

Two or more critical variables in the sterilization process 

Exposure to a sterilization cycle at stated values (SVs) of the variables

Application Example

Chemical indicator tubes 

Change color only when exposed to a given temperature for a specified time in a steam sterilization application

STERIS Life Sciences Products

Steraffirm™ Sterilizer Control Tube, Steam at 121°C/250°F for 15 minutes (PCC024), or 12 minutes (PCC025) 

Types

Type 5: Integrating (Integrators)

What They Indicate

All critical variables in the sterilization process 

Stated values (SVs) meet or exceed performance requirements in the ISO 11138 series for biological indicators

Application Example

Moving front indicators 

Respond to all critical process parameters 

STERIS Life Sciences Products

VERIFY™ Steam Integrating Indicator (PCC065B, PCC065, PCC064) 

Types

Type 6: Emulating (Cycle Verification)

What They Indicate

All critical variables for specified sterilization cycles 

Stated values (SVs) are generated from the critical variables of the specified sterilization process

Application Example

Cycle-specific indicators 

Typically placed in the pack, pouch or container 

Respond to all critical process parameters for a specified sterilization cycle 

STERIS Life Sciences Products

Steraffirm™ Steam Class 6 Emulating Indicators, Steam for 121°C/ 250°F for 15 minutes (PCC012) 

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