Die Kosten der mikrobiellen Kontrolle
Wichtige Erkenntnisse:
- Die mikrobielle Kontrolle ist in sterilen und nicht sterilen Pharmazeutika von entscheidender Bedeutung, um die Patientensicherheit und Produktqualität zu gewährleisten.
- Eine unzureichende mikrobielle Kontrolle kann zu Rückrufaktionen, aufsichtsbehördlichen Maßnahmen und kostspieligen Abhilfemaßnahmen führen.
- 80 % der Rückrufe (2004–2011) betrafen sterile Produkte, 20 % waren auf mikrobielle Kontamination zurückzuführen.
- Robuste Strategien zur Kontaminationskontrolle sollten Prozessdesign und Umweltschutzmaßnahmen in den Vordergrund stellen.
- Eine unzureichende mikrobielle Kontrolle kann 20–30 % des Gesamtumsatzes kosten, was den Wert der Kontaminationsprävention deutlich macht.
Die Pharmaindustrie steht unter dem Druck, ihre Herstellungsprozesse ständig zu hinterfragen und zu verbessern, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und qualitativ hochwertige Produkte herzustellen. Es wird erwartet, dass in den nächsten Jahren neue Technologien zur Verbesserung der mikrobiellen Kontrolle, zur Unterstützung der Ursachenforschung und zur Ermöglichung schnellerer Reaktionen verfügbar werden.
Lesen Sie mehr von unserem STERIS-Experten Walid El Azab und Edward Tidsell, PhD, Merck, die gemeinsam einen interessanten Artikel über die Kosten der mikrobiellen Kontrolle verfasst haben.
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