Biodekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP™): Regulatorische Vorteile und Validierungsvorteile

In Reinraumumgebungen ist der Kampf gegen mikrobielle Kontamination ein ständiger und sich weiterentwickelnder Prozess.

Einrichtungen in verschiedenen Branchen, von der Arzneimittelproduktion bis hin zu Forschungsbereichen, sind ständig auf der Suche nach wirksamen Methoden zur Biodekontamination.

Die Auswahl einer wirksamen Methode bringt jedoch mehrere Herausforderungen mit sich: ungleichmäßige Abdeckung, Schäden an empfindlicher Ausrüstung und die Gefahr der Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften. Diese Probleme gefährden die Integrität der Sterilisationsprozesse und stellen erhebliche Betriebs- und Sicherheitsbedenken dar.

Diese Herausforderungen werden noch dadurch verschärft, dass es eine Vielzahl von Biodekontaminationstechnologien gibt, von denen jede ihre Grenzen hat. Traditionelle Methoden wie Zerstäuben und Vernebeln sind zwar weit verbreitet, haben jedoch oft Probleme, die Größe und Verteilung der Tröpfchen zu kontrollieren, was zu einer inkonsistenten Biodekontamination führt.

Entdecken Sie VHP, eine bahnbrechende Technologie in der Biodekontamination.

In diesem Artikel befassen wir uns mit einem umfassenden Vergleich zwischen VHP und anderen gängigen Biodekontaminationstechnologien und konzentrieren uns dabei auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Validierung der Technik. 

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Wirksamkeit von VHP 

Einer der Hauptgründe, warum VHP in den Biowissenschaften und den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP)-Branchen bevorzugt wird, ist die umfassende Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Desinfektionsmittel und Sporizide wie VHP sind bei der US-Umweltschutzbehörde (EPA) und der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) registriert.

Diese Methoden haben eine solide Grundlage für die Wirksamkeit und haben sich über lange Zeit und viele Produktregistrierungen bewährt.

Damit Technologien wie Verdampfung, Vernebelung oder Zerstäubung eine Zulassung erhalten, muss die Chemie speziell mit dem im Verfahren verwendeten Applikator oder Gerät getestet werden. Alle gemachten Angaben müssen für die jeweilige Anwendungsmethode gültig sein.

Verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP) zeichnet sich dadurch aus, dass es ein registriertes sporizides Verfahren ist, das von der EPA (Registrierungsnummer 58779-4) und der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) gemäß der Biozid-Verordnung (BPR) Nr. 528/2012 zugelassen ist. VHP wird außerdem weltweit routinemäßig als validiertes sporizides Verfahren für cGMP-Vorgänge akzeptiert.

Der VHP-Prozess, einschließlich der flüssigen Wasserstoffperoxidlösung und der VHP-Biodekontaminationsgeräte, wurde strengen Tests gemäß diesen behördlichen Richtlinien unterzogen und hat seine antimikrobielle Wirksamkeit gegen eine Vielzahl von Organismen, einschließlich Bakteriensporen, unter Beweis gestellt. 

Validierung von VHP: Sicherstellung von Konsistenz und Effektivität 

Bei der Validierung wird die technologische Überlegenheit von VHP noch deutlicher.

Die Validierung jeder Biodekontaminationstechnologie oder jedes Biodekontaminationsprozesses erfordert Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit.

VHP-Biodekontaminationsgeräte sind so konzipiert, dass sie eine konstante und wiederholbare Wasserstoffperoxid-Injektionsrate und einen konstanten Luftstrom liefern, was zu einer gleichmäßigen Dampfkonzentration während des gesamten Biodekontaminationsprozesses führt.

Diese Präzision ist besonders wichtig im Vergleich zu den Herausforderungen, die Vernebelungs- oder Zerstäubungstechnologien mit sich bringen, bei denen es schwierig sein kann, sicherzustellen, dass das Produkt in seiner „Nebelform“ das flüssige Produkt genau darstellt.

VHP ist validierbar und verwendet während des Validierungsprozesses eine Kombination aus Indikatoren und Sensoren.

Chemische Indikatoren (CI) zeigen die Verteilung und Abdeckung innerhalb eines Raums oder Gehäuses an, indem sie je nach Konzentrationsniveau und Einwirkungsdauer von VHP ihre Farbe ändern.

Ergänzt wird dies durch eine kontinuierliche Prozessüberwachung, die für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Sporizids während der Anwendung unerlässlich ist. VHP kann mithilfe von Wasserstoffperoxidsensoren überwacht werden, die nur die Dampfform erkennen und so die Genauigkeit des Prozesses sicherstellen.

Biologische Indikatoren (BIs) werden verwendet, um die Aktivität gegenüber problematischen Organismen nachzuweisen.

Bei der typischen VHP-BI wird eine 6-log-Geobacillus stearothermophilis-Spore auf einer Edelstahl- oder Polymerscheibe mit Tyvek®-Umhüllung beimpft, die die Handhabung erleichtert, eine Oberflächenkontamination verhindert und als ausschließlich dampfdurchlässige Barriere wirkt.

Dieser Validierungsansatz wurde weltweit erfolgreich in zahlreichen Anwendungen umgesetzt, darunter Räume, Isolatoren, Biosicherheitsschränke und Kammern. 

Höhere Standards für die Biodekontamination: Der Vorteil von verdampftem Wasserstoffperoxid 

Aufgrund seiner Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und robusten Validierungsprozesse erweist sich VHP als sinnvolle Alternative im Bereich der Biodekontamination.

Seine Fähigkeit, durchgängig eine wirksame antimikrobielle Wirkung zu entfalten, in Verbindung mit der Unterstützung von Regulierungsbehörden wie der EPA und der ECHA, macht es zu einer bevorzugten Wahl für kritische Anwendungen in den Biowissenschaften und anderen Branchen, die eine strenge mikrobielle Kontrolle erfordern.

Das VHP-Verfahren zeichnet sich durch seine Präzision und Zuverlässigkeit aus und gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und Wirksamkeit bei Biodekontaminationsmaßnahmen.