Ein Hersteller von klinischen Produkten erweiterte seine aseptischen Abfüllkapazitäten um einen neuen integrierten Abfüllprozess. Der neue Pilotlaborbereich bietet eine Umgebung der Klasse C mit angrenzenden Luftschleusen der Klasse D für Material und Personal.
Die herkömmliche Desinfektion/Reinigung am Standort umfasste die routinemäßige Verwendung von gebrauchsfertigem Wasserstoffperoxid/Peressigsäure (RTU), 70%igem Isopropylalkohol (IPA) und heißem Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Nachdem man die begrenzte Reinigungswirksamkeit der etablierten Verfahren erkannt hatte, untersuchte man die derzeit verfügbaren und an den angrenzenden angeschlossenen Gewerbestandorten verwendeten Desinfektionsmittel. Bei der Ausarbeitung der Strategie zur Festlegung des neuen Reinigungsverfahrens wurde die Notwendigkeit eines globalen Ansatzes berücksichtigt, um alle zugehörigen Aktivitäten aufeinander abzustimmen.
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