Fallstudie

Reinraum-Inbetriebnahme: Bewertung eines kombinierten Desinfektionsprogramms mit gebrauchsfertigem (Ready-To-Use, RTU) quartärem Ammonium und RTU-Wasserstoffperoxid/Peressigsäure

Ein Hersteller von klinischen Produkten erweiterte seine aseptischen Abfüllkapazitäten um einen neuen integrierten Abfüllprozess. Der neue Pilotlaborbereich bietet eine Umgebung der Klasse C mit angrenzenden Luftschleusen der Klasse D für Material und Personal.
10 December, 2020

Wichtige Erkenntnisse: 

  • Eine kombinierte Behandlung aus gebrauchsfertigem quartärem Ammonium und gebrauchsfertigem Wasserstoffperoxid/Peressigsäure reduzierte die Keimbelastung in einem neuen Reinraum der Klasse C/D wirksam und entsprach damit der ISO-14644-Norm.
  • Eine stufenweise Probenahmestrategie (T=0, T=1, T=2) zeigte eine fortschreitende Reduzierung der Mikroorganismen, wobei grampositive Kokken, gramnegative Stäbchen und Schimmelpilze gezielt bekämpft wurden.
  • Durch Umweltüberwachung (EMPQ) wurde die Wirksamkeit bestätigt, ohne dass zusätzliche interne Tests erforderlich waren.
  • Die Routineverfahren waren datengesteuert und umfassten eine wöchentliche vierfach wirksame Desinfektion, eine monatliche Sporizid-Anwendung und die Entfernung von Rückständen bei Abschaltung mit heißem Wasser für Injektionszwecke und 70 % IPA.
  • Das Protokoll unterstützt den globalen Einsatz kompatibler, rückstandsarmer Desinfektionsmittel für verschiedene Anwendungsmethoden. 

Ein Hersteller von klinischen Produkten erweiterte seine aseptischen Abfüllkapazitäten um einen neuen integrierten Abfüllprozess. Der neue Pilotlaborbereich bietet eine Umgebung der Klasse C mit angrenzenden Luftschleusen der Klasse D für Material und Personal.

Die herkömmliche Desinfektion/Reinigung am Standort umfasste die routinemäßige Verwendung von gebrauchsfertigem Wasserstoffperoxid/Peressigsäure (RTU), 70%igem Isopropylalkohol (IPA) und heißem Wasser für Injektionszwecke (WFI).

Nachdem man die begrenzte Reinigungswirksamkeit der etablierten Verfahren erkannt hatte, untersuchte man die derzeit verfügbaren und an den angrenzenden angeschlossenen Gewerbestandorten verwendeten Desinfektionsmittel. Bei der Ausarbeitung der Strategie zur Festlegung des neuen Reinigungsverfahrens wurde die Notwendigkeit eines globalen Ansatzes berücksichtigt, um alle zugehörigen Aktivitäten aufeinander abzustimmen. 

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