Technischer Tipp

Vorteile pharmazeutischer Reiniger bei proteinhaltigen Verschmutzungen

In diesem technischen Tipp wird näher auf die Auswahl von Reinigungsmitteln eingegangen. 
22 March, 2021

Wichtige Erkenntnisse: 

  • Pharmazeutische Reiniger wie CIP 100™ und ProKlenz™ ONE nutzen mehrere synergistische Reinigungsmechanismen – darunter Auflösung, Solvatation, Chelatisierung und Tensidwirkung – und sind damit bei der Entfernung proteinhaltiger Verschmutzungen handelsüblichen Chemikalien wie Natriumhydroxid überlegen.
  • In experimentellen Vergleichen erreichten sowohl CIP 100™ als auch ProKlenz™ ONE visuelle Sauberkeit und erfüllten die USP-Grenzwerte für TOC (≤500 ppb) und Leitfähigkeit (≤2,5 µS/cm), während 0,1 N und 0,5 N NaOH die visuelle Inspektion nicht bestanden und nicht weiter analysiert wurden.
  • Pharmazeutische Reiniger benötigten etwa 22 % weniger Spülwasser und erreichten eine validierte Sauberkeit in 40 % weniger Zeit als Natriumhydroxid, was eine erhebliche Wasser- und Zeitersparnis darstellt.
  • Das Konzept des Sinnerschen Kreises (TACT: Time, Action, Chemistry, Temperature – Zeit, Wirkung, Chemie und Temperatur) verdeutlicht, wie optimierte Reinigungsmittel den Bedarf an hohen Temperaturen, langen Zyklen oder hohen Chemikalienkonzentrationen reduzieren können.
  • STERIS-Reinigungsmittel sind weltweit erhältlich, bereit für die Validierung und werden durch technisches Fachwissen unterstützt, einschließlich des PACE™-Programms, das Kunden bei der Entwicklung wirksamer, nachhaltiger und konformer Reinigungsprotokolle unterstützt. 

Die Fähigkeit, proteinhaltige Verschmutzungen zu entfernen, ist ein entscheidender Aspekt bei der Wartung pharmazeutischer Geräte, um die Qualität und Sicherheit der Produkte sicherzustellen. Zwischen 2006 und 2019 generierte die FDA mehr als 3.078 Zitate zum Formular 483 im Zusammenhang mit dem FDA-Code 21 CFR 211.67 und 21 CFR.182 für die Reinigung, Wartung und das Verwendungsprotokoll von Geräten. Um FDA-bezogene Beanstandungen zu vermeiden und die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten, ist es wichtig, bei der Reinigung und Wartung von Geräten ein wirksames, validierbares Reinigungsmittel zu verwenden. Dieses Dokument befasst sich näher mit der Auswahl von Reinigungsmitteln.

In diesem technischen Tipp wird näher auf die Auswahl von Reinigungsmitteln eingegangen. 

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