Technischer Tipp

Einführung in regulatorische Ressourcen

Staatliche Regulierungsbehörden und Industrieorganisationen entwickeln Richtlinien, um sicherzustellen, dass Pharma- und Biotechnologiehersteller über robuste Reinigungsprozesse verfügen. Dieser Artikel bietet einen Überblick über Ressourcen im Zusammenhang mit der Reinigungsvalidierung in der Pharma- und Biotechnologiebranche. 
23 July, 2021

Wichtige Erkenntnisse: 

  • Die Reinigungsvalidierung in der Pharma- und Biotechnologiebranche unterliegt Aufsichtsbehörden weltweit, darunter der FDA, EMA, PMDA und WHO, die alle einen dokumentierten Nachweis der Kontaminationskontrolle und Rückstandsreduzierung verlangen.
  • Die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMPs), insbesondere 21 CFR, Teile 210 und 211, bilden die regulatorische Grundlage für die Reinigungsvalidierung in den USA. Ähnliche Standards wurden weltweit übernommen.
  • Branchenorganisationen wie USP, ISPE und PDA bieten detaillierte technische Leitlinien, darunter USP <1111>, <61>, <797> und die PDA Technical Reports 29 und 49, zur Unterstützung der Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle.
  • Die Rahmenwerke ISO 9001:2015 und Risk-MaPP (ISPE) unterstützen Hersteller bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und risiko-orientierten Ansätzen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen.
  • Ein robustes Reinigungsvalidierungsprogramm muss regulatorische Erwartungen, bewährte Verfahren der Branche und technisches Fachwissen integrieren und so die Produktsicherheit und -konformität auf allen globalen Märkten sicherstellen. 

Regierungsbehörden weltweit überwachen ausgewählte Branchen, um sicherzustellen, dass die Hersteller Vorschriften zur Verbrauchersicherheit einhalten. Zu den Branchen, die kontrolliert werden, um die Verbraucher vor unsicheren Produkten zu schützen, gehören Lebensmittelverarbeitungsbetriebe, Milchviehbetriebe, Impfstoff- und Arzneimittelhersteller sowie Blutbanken (FDA, 2021). Die Pharma- und Biotechnologieindustrie produziert lebensrettende Arzneimittel zur „Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten“ (FDA, 2021). Diese Industrien kontrollieren Herstellungs- und Reinigungsprozesse auf höchstem Niveau, um die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher sicherzustellen.

Staatliche Regulierungsbehörden und Industrieorganisationen entwickeln Richtlinien, um sicherzustellen, dass Pharma- und Biotechnologiehersteller über robuste Reinigungsprozesse verfügen. Dieser Artikel bietet einen Überblick über Ressourcen im Zusammenhang mit der Reinigungsvalidierung in der Pharma- und Biotechnologiebranche. 

Technischen Tipp herunterladen

Vorgeschlagene Inhalte

Technischer Tipp

Infografik zu kritischen Prozessparametern

Bei der Entwicklung eines Reinigungsprozesses ist es wichtig, verschiedene Faktoren im Zusammenhang mit der Oberfläche, dem Prozessreiniger und dem Reiniger zu berücksichtigen. Kritische Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPPs) sind Schlüsselfaktoren, die während jedes Schritts des Reinigungszyklus bewertet werden müssen. Zu den kritischen Prozessparametern eines Reinigungszyklus, die üblicherweise mit dem Akronym TACT abgekürzt werden, gehören Reinigungszeit, Reinigungswirkung, Reinigungsmittelkonzentration und Temperatur. 
Mehr lesen
Artikel

Rückstandsentfernung in Reinräumen: Ein regulatorischer Überblick

Da es in Ihrem Reinraum verschiedene Quellen für die Rückstandsbildung gibt, ist ein wirksames Reinigungs- und Desinfektionsprogramm von entscheidender Bedeutung, um mikrobielle und andere Kreuzkontaminationen zu verhindern.  
Mehr lesen
Technischer Tipp

Reinigungsmechanismen

Das Verständnis der verschiedenen Reinigungsmechanismen und Rückstandseigenschaften hilft bei der Auswahl eines geeigneten Reinigungsmittels. Durch die Auswahl des richtigen Reinigungsmittels verringern sich die Reinigungszeit, der Reinigungsmittelverbrauch und die Reinigungsmittelkonzentration, wodurch die Effizienz maximiert wird. Formulierte pharmazeutische Reiniger können sowohl wirksam als auch effizient sein, da diese Produkte mehrere Reinigungsmechanismen nutzen, die synergetisch zusammenwirken und so eine mühelose Leistung ermöglichen. 
Mehr lesen
1 of 3

Sie verlassen diese Site.

Sie werden von der STERIS Life Sciences-Website weitergeleitet. Wenn Sie fortfahren möchten, klicken Sie auf „STERIS Life Sciences verlassen“. Andernfalls klicken Sie auf „Zurück“.