Partikelkontamination ist ein Problem für kritische Produktkontaktflächen
Wichtige Erkenntnisse:
- Sterilisationsverpackungen auf Zellulosebasis sind eine bekannte Quelle partikulärer Kontamination, wie aus Auditbeobachtungen der FDA hervorgeht, und stellen ein Risiko für kritische Produktkontaktflächen bei der Arzneimittelherstellung dar.
- EU-Anhang 1 (Abschnitt 8.48) betont die Notwendigkeit einer qualifizierten Verpackung, die die partikuläre und mikrobielle Kontamination minimiert, insbesondere für sterilisierte Gegenstände in versiegelten Behältern.
- Die Produkte zur Sterilitätswartung von STERIS bestehen aus Spinnvlies-Polyolefinmaterial, das deutlich weniger Partikel erzeugt als Zelluloseverpackungen und über hervorragende mikrobielle Barriereeigenschaften verfügt.
- Unsere Verpackungssysteme werden in Reinräumen hergestellt und validiert, wodurch sie sich ideal für aseptische Umgebungen wie Reinräume der ISO 5/Klasse A-Klasse eignen, in denen die Partikelkontrolle von entscheidender Bedeutung ist.
- Diese Produkte ermöglichen ein schnelleres und saubereres Ein- und Auspacken, insbesondere bei komplexen Geräten, verringern das Kontaminationsrisiko und verbessern die Betriebseffizienz.
EU-Anhang 1, Revision, Abschnitt 8.48 – „Wenn Materialien, Geräte, Komponenten und Zusatzartikel in versiegelten Verpackungen oder Behältern sterilisiert werden, muss die Verpackung so beschaffen sein, dass das Partikelrisiko minimiert wird …“
Bei kürzlich durchgeführten FDA-Audits wurde festgestellt, dass Sterilisationsverpackungen die Quelle für blaue Zellulosepartikel in pharmazeutischen Arzneimitteln sind.
Materialien aus Zellulose/Papier sollten auf Risiken für den Prozess geprüft werden, wenn sie im Reinraum verwendet werden. Dies ist insbesondere bei Sterilisationsverpackungen von entscheidender Bedeutung, da diese in direkten Kontakt mit produktberührenden Teilen und Geräten kommen. Die Sterilisationsverpackungsprodukte von STERIS Barrier Product Solutions (BPS) bestehen aus einem Spinnvlies-Polyolefinmaterial, das in einer zertifizierten Reinraumumgebung hergestellt, verarbeitet und verpackt wird. Die BPS-Lösungen minimieren nicht nur die Einbringung von Partikeln in kritische Prozesse, sie verfügen im Vergleich zu Zellulosematerialien auch über bessere mikrobielle Barriereeigenschaften.
Vorgeschlagene Inhalte
Sterilisationsverpackungssysteme
Maximierung der Sterilitätsgarantie: Prüfung der Sterilhaltezeit für sterilisierte Artikel, die bei der Herstellung parenteraler Arzneimittel verwendet werden
Wissenschaftliche Begründung für die Überwachung indirekter Produktkontaktflächen
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