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Wissenschaftliche Begründung für die Überwachung indirekter Produktkontaktflächen

Angesichts umfassender behördlicher Richtlinien zu den Anforderungen an die Reinigungsüberwachung für Produktkontaktflächen hat die Branche eine Lücke bei den Anforderungen an die Reinigungsvalidierung von indirekten Produktkontaktflächen erkannt. Der vorliegende Artikel „Wissenschaftliche Begründung für die Überwachung indirekter Produktkontaktflächen“ wurde in Cleanroom Technology veröffentlicht und basiert auf Umfrageergebnissen von pharmazeutischen Herstellern.    
4 November, 2019

Wichtige Erkenntnisse: 

  • Indirekte Kontaktflächen können Rückstände übertragen und müssen auf Kontamination überprüft werden.
  • Für direkte Kontaktflächen gibt es klare Vorschriften, für indirekte jedoch nicht.
  • Begehungen und visuelle Analysen dienen als Grundlage für die Überwachung indirekter Kontaktflächen.
  • 86 % von 35 Pharmaherstellern variieren die Überwachungsanforderungen je nach Oberflächentyp.
  • Die Überwachung sollte sich nach der Oberflächenkritikalität und der Nähe zum Produktstrom richten. 

Angesichts umfassender behördlicher Richtlinien zu den Anforderungen an die Reinigungsüberwachung für Produktkontaktflächen hat die Branche eine Lücke bei den Anforderungen an die Reinigungsvalidierung von indirekten Produktkontaktflächen erkannt.  Der vorliegende Artikel „Wissenschaftliche Begründung für die Überwachung indirekter Produktkontaktflächen“ wurde in Cleanroom Technology veröffentlicht und basiert auf Umfrageergebnissen von pharmazeutischen Herstellern.    

Lesen Sie hier, um mehr über Überwachungsanforderungen und -ansätze für direkte und indirekte Produktkontaktflächen, Sonderbedingungen und Fallstudien zu erfahren.   

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