Reinigungsverfahren für Reinräume: Übertragungen in kontrollierte Umgebungen
Wichtige Erkenntnisse:
- Ein risiko-orientierter Ansatz verbindet die Analyse der Spülung mit visuellen Kontrollen der Oberflächenreinheit.
- Das Validierungsmodell der FDA gewährleistet eine strukturierte Gestaltung und Überprüfung des Reinigungsprozesses.
- Mithilfe kontrollierter Studien werden Rückstandsgrenzwerte anhand von Lichtintensität, Winkel und Variabilität definiert.
- Die Prüfung des Gesamtgehalts an organischem Kohlenstoff (TOC) und der Leitfähigkeit bestätigen die Oberflächenreinheit und die Reinigungswirkung.
- Eine Kontinuierliche Überwachung reduziert den Testaufwand und gewährleistet gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften und die Produktsicherheit.
Reinräume bieten eine kontaminationsfreie Umgebung für die Prüfung und Herstellung von Biotechnologie- und Arzneimitteln. Die Aufrechterhaltung einer kontrollierte Umgebung stellt jedoch eine Herausforderung dar.
- Der Transfer von Materialien in einen Reinraum ist eine der Hauptquellen der Reinraumkontamination. Das Sauberhalten des Produkts während des Transfers ist mit mehreren Herausforderungen verbunden:
- Nicht alles, was in den Reinraum gelangt, ist steril
- Nicht alles kann vor dem Eintritt dampfsterilisiert werden
Sterilisierte Materialien müssen möglicherweise noch gereinigt werden, um die Kontamination der Verpackung zu reduzieren
Deshalb ist ein Materialtransferprozess entscheidend. Durch die Festlegung eines Reinigungsprotokolls für Oberflächen, Verpackungen, Produkte und Wägen während des Transfers können Sie die Kontamination im Reinraum kontrollieren.
Ebenso wichtig wie die Reinigungsverfahren im Reinraum ist die Verwendung der richtigen Reinraumlösungen.
Hier sind mehrere Produkte von STERIS Life Sciences, die sich als wirksame Lösungen im Rahmen einer Strategie zur Kontaminationskontrolle für den Materialtransfer in Reinraumumgebungen erwiesen haben.
Cleanroom Solutions for Transferring Materials to Controlled Environments
Spor-Klenz® Ready-To-Use ETO Sterilant
Active Ingredient
Sporicidal
Yes
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
Spor-Klenz® Ready-To-Use Cold Sterilant
Active Ingredient
Sporicidal
Yes
Sterile Packaging
No
Terminally Sterilized
No
Diluted With
See Full Table (de-DE)
6% Hydrogen Peroxide WFI Sterile Solution
Active Ingredient
6% Hydrogen Peroxide
Sporicidal
Possibly
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
No
Diluted With
USP WFI
0.525% Hypochlorite WFI Sterile Solution
Sporicidal
Possibly
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
No
Diluted With
USP WFI
Septihol® WFI Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
70% Isopropanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP WFI
Septihol® Ethyl WFI Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
62% Ethanol
5% Isopropanol
3%Methanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP WFI
Septihol® Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
70% Isopropanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP PW
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