Edelstahlkonservierung: Rouge-Minderung
Dieses Whitepaper untersucht bewährte Verfahren zur Etablierung und Bewertung von Edelstahlkonservierungsverfahren und Rouge-Minderung in der pharmazeutischen Produktion.
18 January, 2023
Wichtige Erkenntnisse:
- Aufgrund von Einschränkungen in Bezug auf Personal, Validierung, Entsorgung und andere Aspekte ist die Einführung eines geeigneten Verfahrens zur Edelstahlkonservierung für Ihre Anlage von entscheidender Bedeutung.
- Maßnahmen zur Minderung von Rouging sollten auf Grundlage der Art der Ausrüstung und des daraus resultierenden Risikograds ausgewählt werden.
- Nachdem Ihr Verfahren zur Edelstahlkonservierung und Minderung von Rouging etabliert wurde, sollte es regelmäßig überprüft werden, um eine kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.
- Die prädiktive Modellierung nutzt Labor- oder Inline-Tests, um das Risiko einer passiven Oberfläche zu bewerten, die durch den Fertigungsprozess negativ beeinflusst wird. Diese Informationen können für die Entwicklung einer routinemäßigen oder vorbeugenden Reinigung mit einem sauren Reiniger verwendet werden, um die Konservierung von Edelstahl sicherzustellen.
- Bei Oberflächen mit indirektem oder keinem Produktkontakt ist eine Edelstahlkonservierung ebenfalls erforderlich, um das mit der reaktiven Reinigung verbundene Risiko zu verringern.
Für Hersteller von pharmazeutischen Produkten ist die Minderung von Risiken von entscheidender Bedeutung. Dies umfasst die Bewertung von Faktoren, die die Produktqualität und die Leistung der Produktionsanlagen beeinträchtigen könnten. Aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Produktqualität und die Anlagenausrüstung stellt Rouging an Edelstahlvorrichtungen ein erhebliches Risiko dar.
In diesem Whitepaper werden die besten Vorgehensweisen zur Einrichtung und Bewertung eines Prozesses zur Konservierung von Edelstahl und Minderung von Rouging bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten untersucht.
Vorgeschlagener Inhalt
Artikel
Ein risiko-orientierter Ansatz für die Wartung von Edelstahlausrüstungen
„Ein risiko-orientierter Ansatz zur Wartung von Edelstahlausrüstungen“, verfasst von unseren STERIS-Experten Elizabeth Rivera, Dijana Hadziselimovic und Paul Lopolito, wurde nachgedruckt und am 25. August 2017 auf der Website der Zeitschrift BioPharm International veröffentlicht. In dem Artikel wird erläutert, wie Labortests kritische Reinigungsparameter für Passivierungsbehandlungen bestimmen können, die zur Verhinderung von Rouging an GMP-konformen Edelstahlausrüstungen eingesetzt werden.
Technischer Tipp
Dienstleistungen, die Sie bei der Validierung Ihrer Geräte berücksichtigen sollten
Die Validierung ist ein wesentlicher Bestandteil Ihres Betriebs. Stellen Sie mithilfe der Validierungsdienste von STERIS sicher, dass Ihre Geräte Ihren Standards entsprechen und die Einhaltung der Branchenvorschriften gewährleistet ist. Unabhängig davon, ob Sie Ihre Ausrüstung zum ersten Mal qualifizieren oder eine jährliche Requalifizierung durchführen: STERIS bietet ein Servicepaket, das Ihren Anforderungen in jedem Schritt des Prozesses gerecht wird.
Weitere Einzelheiten zu den verfügbaren Servicepaketen finden Sie in der Infografik.
Artikel
Verfahren zur Sichtprüfung gereinigter Geräte
Gemäß den gesetzlichen und Arzneibuchrichtlinien müssen Hersteller bestätigen, dass die Prozessausrüstung nach einem Reinigungsvorgang optisch sauber ist. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage von Steris ergab, dass die Verfahren zur Sichtprüfung gereinigter Geräte je nach Hersteller unterschiedlich sind. Gleichzeitig zeigte die Umfrage, dass zwar die Praktiken und sogar die Begrifflichkeiten unterschiedlich sein können, dies jedoch von den Aufsichtsbehörden akzeptiert wird, sofern die Prozesse gut dokumentiert sind.
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